Apríl 2022: Dospelí pacienti s neresekovateľným alebo metastatickým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí predtým dostávali anti-HER2 režim buď v metastatickom nastavení, alebo v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a u ktorých došlo k recidíve ochorenia počas alebo do 6 mesiacov po ukončení liečby, boli liečení podávaný fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) od Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) bola multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia, do ktorej bolo zaradených 524 pacientok s HER2-pozitívnym, neresekovateľným a/alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí predtým dostávali trastuzumab a taxán terapiu metastatického ochorenia alebo u ktorých došlo k recidíve ochorenia počas alebo do 6 mesiacov od ukončenia neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečby. Pacientom sa podával Enhertu alebo ado-trastuzumab emtansín intravenózne každé tri týždne až do netolerovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia. Na stratifikáciu procesu randomizácie sa použil stav hormonálnych receptorov, predchádzajúca liečba pertuzumabom a anamnéza viscerálneho ochorenia.
Prežívanie bez progresie (PFS) bolo primárnym meradlom výsledku účinnosti, ako sa stanovilo na základe zaslepeného nezávislého centrálneho prehľadu s použitím skórovacieho systému RECIST v.1.1. Primárne sekundárne ukazovatele výsledku zahŕňali celkové prežívanie (OS) a overenú mieru objektívnej odpovede (ORR). Rameno Enhertu malo medián PFS nedosiahnuté (95-percentný interval spoľahlivosti: 18.5, nemožno odhadnúť) a rameno ado-trastuzumab emtansínu malo medián PFS 6.8 mesiaca (95-percentný interval spoľahlivosti: 5.6, 8.2). Pomer rizika bol 0.28 (95 percentný interval spoľahlivosti: 0.22 až 0.37; p=0.0001). 16 percent pacientov zomrelo v čase štúdie PFS, zatiaľ čo OS bol stále v plienkach. Rameno Enhertu malo ORR 82.7 percenta (95 percent CI: 77.4, 87.2) na začiatku liečby, zatiaľ čo tie, ktoré dostávali ado-trastuzumab emtansín, mali ORR 36.1 percenta (95 percent CI: 30.0, 42.5).
Nevoľnosť, vyčerpanie, vracanie, plešatosť, zápcha, anémia a muskuloskeletálny diskomfort boli najčastejšími nežiaducimi udalosťami (incidencia > 30 percent) u pacientov užívajúcich Enhertu. Vracanie, intersticiálna choroba pľúc, pneumónia, pyrexia a infekcia močových ciest boli závažnými vedľajšími účinkami u viac ako 1 % pacientov, ktorí dostali Enhertu. Varovanie v rámčeku v pokynoch na predpisovanie varuje lekárov pred možnosťou intersticiálnej choroby pľúc a poškodenia embrya a plodu.
Enhertu sa podáva ako intravenózna infúzia raz za tri týždne (21-dňový cyklus) až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Enhertu.
