2024. február: Jedlo and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Účinnosť sa hodnotila vo výskume s viacerými kohortami (kohorta s eskaláciou dávky, kohorta A, kohorta K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Pacienti boli liečení enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab v kohorte s eskaláciou dávky a kohorte A, zatiaľ čo v kohorte K boli pacienti randomizovaní buď na kombináciu, alebo na samotný enfortumab vedotin-ejfv. Pacienti neboli vhodní na chemoterapiu, ktorá obsahovala cisplatinu, pretože predtým nepodstúpili systémovú liečbu lokálne progredujúceho alebo metastatického ochorenia. Celkovo 121 jedincov dostalo pembrolizumab spolu s enfortumabom vedotin-ejfv.
Miera objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DoR), ktoré boli stanovené zaslepeným nezávislým centrálnym prehľadom pomocou RECIST v1.1, boli kľúčovými mierami výsledku účinnosti. U 121 pacientov bola potvrdená ORR 68 % (95 % CI: 59, 76), pričom 12 % pacientov dosiahlo plnú odpoveď. Kohorta s eskaláciou dávky a kohorta A mali medián DoR 22 mesiacov (interkvartilný rozsah: 1+ až 46+), kým kohorta K nedosiahla medián DoR (interkvartilný rozsah: 1 až 24+).
Zvýšená glukóza, zvýšená aspartátaminotransferáza, vyrážka, znížený hemoglobín, zvýšený kreatinín, periférna neuropatia, znížené lymfocyty, únava, zvýšená alanínaminotransferáza, znížený sodík, zvýšená lipáza, znížený albumín, alopécia, znížený fosfát, znížená hmotnosť, hnačka, pruritus, znížená chuť do jedla , nevoľnosť, dysgeúzia, znížený draslík, znížený sodík boli najčastejšie nežiaduce reakcie (> 20 %) spolu s
V kombinácii s pembrolizumabom je odporúčaná dávka enfortumab vedotin-ejfv 1.25 mg/kg (až do 125 mg pre pacientov s hmotnosťou do 100 kg), podávaná intravenózne počas 30 minút v 1. a 8. deň 21-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo netolerovateľná toxicita. Po podaní enfortumab vedotinu v ten istý deň sa odporúča dávkovanie pembrolizumabu 200 mg každé tri týždne alebo 400 mg každých šesť týždňov, kým ochorenie neprogreduje, nepríde k netolerovateľnej toxicite alebo kým neuplynie 24 mesiacov.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Padcev a Keytruda.
