Augusta 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), po ktorom nasledoval dostarlimab-gxly ako samostatná látka, bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá na liečbu primárneho pokročilého alebo rekurentného karcinómu endometria (EC), ktorý má nedostatok opravy nesúladu (dMMR), ako stanovená FDA schváleným testom alebo mikrosatelitnou instability-high (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, hodnotila účinnosť. Vopred určená podskupina 122 pacientov s primárne pokročilým alebo rekurentným dMMR/MSI-H EC podstúpila hodnotenie účinnosti. Keď neboli dostupné lokálne údaje, na posúdenie stavu nádoru MMR/MSI sa použilo centrálne testovanie (IHC) s použitím panelu Ventana MMR RxDx.
Pacienti boli náhodne pridelení (1:1), aby dostávali buď placebo s karboplatinou a paklitaxelom, po ktorom nasledovalo placebo, alebo dostarlimab-gxly s karboplatinou a paklitaxelom, po ktorom nasledoval dostarlimab-gxly. Vyššie uvedený odkaz poskytuje podrobné informácie o predpisovaní niekoľkých režimov chemoterapie. Pri stratifikácii procesu randomizácie sa bral do úvahy stav MMR/MSI, predchádzajúce externé ožarovanie panvy a štádium ochorenia (rekurentné, primárne štádium III alebo primárne štádium IV).
Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené skúšajúcim pomocou RECIST v. 1.1. Pri mediáne PFS 30.3 oproti 7.7 mesiacom (pomer rizika = 0.29 [95 % CI: 0.17, 0.50]; p-hodnota 0.0001) pre režimy dostarlimab-gxly a placebo sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine dMMR/MSI-H.
Pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatie, ako je hypotyreóza, nefritída so zlyhaním obličiek a kožné nežiaduce reakcie sú príklady imunitne sprostredkovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť pri dostarlimab-gxly. Vyrážka, hnačka, hypotyreóza a hypertenzia boli najčastejšie nežiaduce udalosti (20 %) pri dostarlimab-gxly v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom. Úplný zoznam vedľajších účinkov nájdete v predpísaných informáciách.
Dostarlimab-gxly sa má podávať v dávke 500 mg každé tri týždne v šiestich dávkach s karboplatinou a paklitaxelom, potom 1,000 XNUMX mg raz za šesť týždňov, kým ochorenie neprogreduje alebo kým nedôjde k netolerovateľnej toxicite, čo môže trvať až tri roky. Ak sa podáva v rovnaký deň ako chemoterapia, dostarlimab-gxly sa má podať ako prvý.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Jemperli.
