Augusta 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) dostali zrýchlené schválenie od Food and Drug Administration pre dospelých pacientov s recidivujúcou alebo pokročilou rakovinou endometria (dMMR) s nedostatočnou opravou nesúladu, ako bolo stanovené testom schváleným FDA, u ktorých došlo k progresii na alebo po predchádzajúcom režime obsahujúcom platinu.
V klinickom skúšaní GARNET (NCT02715284), multicentrickej, multikohortovej, otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi, bola účinnosť hodnotená v závislosti od kohorty (A1). 71 pacientov s rekurentným alebo pokročilým karcinómom endometria dMMR, ktorí progredovali počas liečby obsahujúcou platinu alebo po nej, bolo zaradených do populácie s účinnosťou. Pacienti dostávali 500 mg dostarlimab-gxly intravenózne každé tri týždne v štyroch dávkach, potom 1,000 XNUMX mg intravenózne každých šesť týždňov.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) boli primárnymi výsledkami účinnosti, ako bolo určené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) v súlade s RECIST 1.1. Potvrdilo sa, že ORR je 42.3 percenta (95 percent CI: 30.6 percenta, 54.6 percenta). Miera odpovede bola 12.7 percenta pre úplné odpovede a 29.6 percenta pre neúplné odpovede. Pri 93.3 percentách pacientov s trvaním kratším ako šesť mesiacov nebol medián DOR dosiahnutý (rozsah: 2.6 až 22.4 mesiaca, prebieha pri poslednom hodnotení).
U 34 percent jedincov, ktorí dostávali dostarlimab-gxly, sa vyskytli závažné vedľajšie účinky. Sepsa, akútne poškodenie obličiek, infekcia močových ciest, abdominálny diskomfort a pyrexia patrili medzi závažné nežiaduce reakcie, ktoré zaznamenalo viac ako 2 % pacientov. Najčastejšie vedľajšie účinky (20 %) boli únava/asténia, nauzea, hnačka, anémia a zápcha. Anémia a zvýšené transaminázy boli najčastejšími nežiaducimi účinkami 3. alebo 4. stupňa (2 %). Pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatie a nefritída sú všetky imunitne sprostredkované nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Možno si prečítate: Liečba rakoviny v Indii
Odporúčaná dávka a schéma (dávky 500 až 3) je dostarlimab-gxly 1 mg každé 4 týždne. Počnúc tromi týždňami po dávke 4 sa dávkovanie zvyšuje na 1,000 30 mg každých šesť týždňov až do progresie ochorenia alebo neznesiteľnej toxicity. Dostarlimab-gxly sa má podávať ako XNUMX-minútová intravenózna infúzia.
Referencia: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
