August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) bolo im udelené zrýchlené schválenie Úradom pre kontrolu potravín a liečiv pre dospelých pacientov s rekurentnými alebo pokročilými solídnymi nádormi s nesúladom opravným nedostatkom (dMMR), ako bolo stanovené testom schváleným FDA, ktoré progredovalo na predchádzajúcom ošetrení alebo po ňom a ktoré nemá uspokojivú alternatívnu liečbu možnosti.
Panel VENTANA MMR RxDx bol dnes tiež schválený FDA ako sprievodné diagnostické zariadenie pre pacientov s pevnými nádormi dMMR, ktorí sú liečení dostarlimab-gxly.
Experiment GARNET (NCT02715284), nerandomizovaná, multicentrická, otvorená, mnohokohortová štúdia, sa zameral na účinnosť dostarlimabu. Populácia s účinnosťou zahŕňala 209 pacientov s rekurentnými alebo pokročilými solídnymi nádormi dMMR, ktorí po systémovej terapii progredovali a nemali iné možnosti.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DoR) boli hlavnými výsledkami účinnosti, ako bolo stanovené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením v súlade s RECIST 1.1. S mierou úplnej odpovede 9.1 percenta a čiastočnou odpoveďou 32.5 percenta bola ORR 41.6 percenta (95 percent CI: 34.9, 48.6). Medián DOR bol 34.7 mesiacov (rozsah 2.6 až 35.8+) a 95.4 percent pacientov malo DOR menej ako 6 mesiacov.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimab sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút každé tri týždne v dávkach jedna až štyri. Dávkovanie sa zvyšuje na 1,000 6 mg každých 3 týždňov, začínajúc 4 týždne po dávke XNUMX.
Referencie: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
