2023. február: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) dostala schválenie FDA na liečbu dospelých pacientok s rekurentným alebo pokročilým karcinómom endometria (dMMR), ktorý progredoval počas predchádzajúceho režimu obsahujúceho platinu alebo po ňom v akomkoľvek prostredí a ktorí nie sú kandidátmi na kuratívnu operáciu alebo ožarovanie, ako určil Test schválený FDA.
Dostarlimab-gxly získal zrýchlené schválenie v apríli 2021 pre dospelých pacientok s dMMR rekurentným alebo pokročilým karcinómom endometria, ktorý progredoval počas predchádzajúcej liečby s obsahom platiny alebo po nej, ako bolo stanovené testom schváleným FDA.
GARNET (NCT02715284), multicentrický, multikohortový, otvorený experiment uskutočnený u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi, skúmal účinnosť pre štandardné schválenie. Skupina 141 pacientok s dMMR rekurentným alebo pokročilým karcinómom endometria, ktorí pokročili počas liečby s obsahom platiny alebo po nej, tvorila populáciu s účinnosťou. Pacienti, ktorí nedávno dostávali systémové imunosupresívne lieky na autoimunitné poruchy alebo ktorí predtým dostávali PD-1/PD-LI-blokujúce protilátky alebo iné inhibítory imunitného kontrolného bodu, boli vylúčení.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR), ako bolo stanovené zaslepeným nezávislým centrálnym prehľadom v súlade s RECIST v1.1, boli kľúčovými ukazovateľmi výsledku účinnosti. Overená ORR bola 45.4 % (95 % CI: 37.0, 54.0), pričom 15.6 % respondentov odpovedalo úplne a 29.8 % čiastočne. Pri 85.9 % pacientov s trvaním do 12 mesiacov a 54.7 % s trvaním nad 24 mesiacov (rozsah: 1.2+, 52.8+) nebol splnený medián DOR.
Najčastejšími negatívnymi účinkami (20 %) boli asténia/únava, anémia, vyrážka, nauzea, hnačka a vracanie. Pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatie, nefritída so zlyhaním obličiek a kožné nežiaduce reakcie sú príklady imunitne sprostredkovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Dávky 1 až 4 dostarlimabu-gxly sa majú podávať v dávke a schéme 500 mg každé tri týždne. Ďalšia dávka je 1,000 6 mg každých 3 týždňov počnúc 4 týždňami po dávke 30 a pokračuje až do progresie ochorenia alebo do neúnosného poškodenia. Dostarlimab-gxly sa má podávať intravenózne v priebehu XNUMX minút.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Jemperli.
