2022 marca: Daratumumab + hyaluronidáza-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) a karfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexametazón boli schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv pre dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali 1 až 3 predchádzajúce línie terapie.
PLEIADES (NCT03412565), multikohortová, otvorená štúdia, sa použila na hodnotenie účinnosti v skupine s jednou skupinou. Do tejto štúdie bolo zahrnutých 66 jedincov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu líniu terapie. Darzalex Faspro 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 jednotiek (20 70 mg daratumumab a 2 XNUMX jednotiek hyaluronidázy) sa pacientom podával subkutánne v kombinácii s Kyprolisom (v režime XNUMX/XNUMX mg/mXNUMX raz týždenne) a dexametazónom.
Celková miera odpovede bola primárna miera výsledku účinnosti (ORR). ORR pre túto štúdiu bola 84.8 percenta (95 percent CI: 73.9 percenta, 92.5 percenta). Medián dĺžky odpovede sa nedosiahol pri mediáne sledovania 9.2 mesiaca, ale odhaduje sa, že 85.2 percenta (95 percent CI: 72.5, 92.3) si udržalo odpoveď aspoň 6 mesiacov a 82.5 percenta (95 percent CI: 68.9, 90.6) udržala odpoveď aspoň 9 mesiacov.
Infekcie horných dýchacích ciest, únava, nespavosť, hypertenzia, hnačka, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť hlavy, pyrexia, nauzea a periférny edém boli najčastejšie vedľajšie účinky (20 %) u pacientov liečených Darzalexom Faspro, Kyprolisom a dexametazónom.
Darzalex Faspro sa podáva subkutánne v dávke 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 jednotiek (1 8 mg daratumumab a 2 9 jednotiek hyaluronidázy) raz týždenne od 24. do 4. týždňa, od 25. do XNUMX. týždňa raz za XNUMX týždne a od XNUMX. týždňa raz za XNUMX týždne progresia ochorenia alebo netolerovateľná toxicita.
Odporúčané dávkovacie režimy Kyprolisu pri podávaní v kombinácii s Darzalexom Faspro sú nasledovné:
- Režim raz týždenne 20/70 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 podávaný intravenóznou infúziou počas 30 minút v 1. cykle, deň 1, a ak je tolerovaná dávka 20 mg/m2, 70 mg/m2 ako 30-minútová IV infúzia v 1. cykle, 8. a 15. dni a potom 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
- Režim dvakrát týždenne 20/56 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 podávaný intravenóznou infúziou počas 30 minút v 1. cykle, 1. deň a 2. deň, a ak je dávka 20 mg/m2 tolerovaná, 56 mg/m2 podávaná iv. infúzia počas 30 minút v 1., 8., 9., 15. a 16. cykle a potom v 1., 2., 8., 9., 15., 16. deň každého 28-dňového cyklu.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of mnohopočetný myelóm. Know more about CAR T-Cell therapy tu.
