Jún 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 1 rok a starších, u ktorých bola diagnostikovaná neresekovateľná, rekurentná alebo refraktérna zápalová kináza anaplastického lymfómu (ALK )-pozitívne myofibroblastické nádory, ktoré boli pozitívne na ALK (IMT).
Bezpečnosť aj účinnosť krizotinibu sa hodnotili v dvoch samostatných multicentrických, jednoramenných, otvorených štúdiách. Tieto štúdie zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov s neresekovateľnou, rekurentnou alebo refraktérnou ALK-pozitívnou IMT. Pediatrickí pacienti sa zúčastnili štúdie ADVL0912 (NCT00939770), zatiaľ čo dospelí pacienti sa zúčastnili štúdie A8081013 (NCT01121588).
Miera objektívnej odpovede bola primárnym ukazovateľom účinnosti, ktorý sa meral v týchto štúdiách (ORR). Objektívna odpoveď bola zistená u 12 zo 14 pediatrických pacientov (čo zodpovedá 86 % úspešnosti s 95 % intervalom spoľahlivosti v rozsahu od 57 % do 98 %), keď boli pacienti hodnotení nezávislou revíznou komisiou. Päť zo siedmich dospelých pacientov vykazovalo objektívne známky zlepšenia.
Príznaky vracania, nauzey, hnačky, bolesti brucha, vyrážky, poruchy videnia, infekcie horných dýchacích ciest, kašeľ, horúčka, muskuloskeletálna bolesť, únava, edém a zápcha boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (35 percent) u pediatrických pacientov. U dospelých pacientov boli nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali častejšie ako v XNUMX percentách prípadov, poruchy zraku, nauzea a edém.
Krizotinib sa má dospelým pacientom podávať perorálne dvakrát denne v dávke 250 miligramov (mg), kým sa ochorenie nezhorší alebo kým sa nedosiahne neprijateľná toxicita. Perorálne podávanie 280 mg/m2 dvakrát denne je pediatrická dávka, ktorá sa odporúča až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
View full prescribing information for Xalkori.
