Novembra 2022: Kombinácia cemiplimabu-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) a chemoterapie na báze platiny pre dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) bez abnormalít EGFR, ALK alebo ROS1 bola schválená Food and Drug Administrácia.
Štúdia 16113 (NCT03409614), randomizovaná, multicentrická, medzinárodná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia u 466 pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí predtým nepodstúpili systémovú liečbu, hodnotila účinnosť v tomto smere. Dve možnosti liečby boli cemiplimab-rwlc plus chemoterapia na báze platiny každé 3 týždne počas 4 cyklov, po ktorej nasledoval cemiplimab-rwlc a udržiavacia chemoterapia alebo placebo plus chemoterapia na báze platiny každé 3 týždne počas 4 cyklov, po ktorej nasledovalo placebo a udržiavacia chemoterapia ponúkol pacientom, ktorí boli náhodne zaradení (2:1).
Celkové prežitie bolo primárnym meraním výsledku účinnosti (OS). Prežívanie bez progresie (PFS) a celková miera odpovede (ORR), ako bolo stanovené zaslepeným nezávislým centrálnym prehľadom, boli ďalšími ukazovateľmi výsledku účinnosti (BICR).
V porovnaní s placebom plus chemoterapiou, cemiplimab-rwlc plus chemoterapia na báze platiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie celkového prežívania (OS) (pomer rizika [HR] 0.71 [95 % CI: 0.53, 0.93], obojstranné p-hodnota = 0.0140). V ramene cemiplimab-rwlc plus chemoterapia bol medián OS 21.9 mesiaca (95 % IS: 15.5, nehodnotiteľné) v porovnaní s 13.0 mesiacmi (95 % IS: 11.9, 16.1) v skupine s placebom plus chemoterapiou. V ramene cemiplimab-rwlc plus chemoterapia bol medián PFS na BICR 8.2 mesiaca (95 % CI: 6.4, 9.3), zatiaľ čo bol 5.0 mesiaca (95 % CI: 4.3, 6.2) v ramene placebo plus chemoterapia (HR 0.56 95 % CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Potvrdená ORR na BICR pre dve liečby bola 43 % (95 % CI: 38, 49) a 23 % (95 % CI: 16, 30).
Alopécia, muskuloskeletálna bolesť, nauzea, vyčerpanie, periférna neuropatia a znížená chuť do jedla boli najčastejšie vedľajšie účinky (15 %).
Odporúčaná dávka cemiplimabu-rwlc je 350 mg IV každé tri týždne. Informácie o odporúčanej dávke, ak je to potrebné, nájdete v informáciách o predpisovaní liekov používaných v spojení s cemiplimabom-rwlc.
