Novembra 2022: Kombinácia doxorubicínu, vinkristínu, etopozidu, prednizónu a cyklofosfamidu s brentuximab vedotínom (Adcetris, Seagen, Inc.) bola schválená Úradom pre kontrolu potravín a liečiv na použitie u detí a mladých dospelých s vysokorizikovým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí nemajú podstúpili liečbu v minulosti (cHL). Toto je prvé pediatrické schválenie brentuximab vedotinu.
Na posúdenie účinnosti sa použila randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia. Štádium IIB s hromadným ochorením v Ann Arbor, štádium IIIB, štádium IVA a štádium IVB boli všetky klasifikované ako vysoko rizikové. Brentuximab vedotin plus doxorubicín (A), vinkristín (V), etopozid (E), prednizón (P) a cyklofosfamid (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] bol podaný 300 pacientom, zatiaľ čo A+bleomycín (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] bol podaný 300 pacientom. Pacienti v každom liečebnom ramene mohli mať až 5 nasledujúcich cyklov:
Prednizón 20 mg/m2 BID (1. až 7. deň), cyklofosfamid 600 mg/m2 (1. a 2. deň), doxorubicín 25 mg/m2 (1. a 2. deň), vinkristín 1.4 mg/m2 (1. a 8. deň), etoposid 125 mg/m2 (1. až 3. deň) a brentuximab vedotín 1.8 mg/kg počas 30 minút (deň (1. a 2. deň).
Prežitie bez udalosti (EFS), čo je čas od randomizácie po najskoršiu progresiu alebo recidívu ochorenia, druhú malignitu alebo smrť z akejkoľvek príčiny, slúžilo ako primárna miera výsledku účinnosti. V žiadnom ramene nebol dosiahnutý medián EFS. Pri porovnateľnom pomere rizika 0.41 (95 % IS: 0.25, 0.67; p=0.0002) sa vyskytlo 52 výskytov (17 %) v ramene ABVE-PC a 23 udalostí (8 %) v ramene brentuximab vedotín + AVEPC.
U pediatrických pacientov, ktorí dostávali brentuximab vedotin v kombinácii s AVEPC, boli neutropénia, anémia, trombocytopénia, febrilná neutropénia, stomatitída a infekcia najčastejšími nežiaducimi udalosťami 3. stupňa (5 %).
Pre deti vo veku 2 roky a staršie je navrhovaná dávka brentuximab vedotinu 1.8 mg/kg až 180 mg v spojení s AVEPC každé 3 týždne, maximálne 5 dávok.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Adcetris.
