December 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) bol schválený Food and Drug Administration (FDA) pre dospelých a pediatrických pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým alveolárnym sarkómom mäkkých častí, ktorí majú 2 roky alebo viac (ASPS).
V štúdii ML39345 (NCT03141684), otvorenej jednoramennej štúdii zahŕňajúcej 49 dospelých a pediatrických pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným ASPS, sa hodnotila účinnosť. Predpokladom oprávnenosti bol výkonnostný stav ECOG 2 a histologicky alebo cytologicky preukázané ASPS nevyliečiteľné chirurgicky. Pacienti boli diskvalifikovaní, ak mali primárnu rakovinu centrálneho nervového systému (CNS) alebo symptomatické metastázy do CNS, klinicky významné ochorenie pečene, organizujúcu sa pneumóniu, pneumonitídu alebo aktívnu pneumonitídu v anamnéze. Pediatrickí pacienti dostávali 15 mg/kg (maximálne do 1200 mg) intravenózne raz za 21 dní až do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity. Dospelí pacienti dostali 1200 mg intravenózne.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR), ktoré určila nezávislá hodnotiaca komisia pomocou RECIST v1.1, boli primárnymi ukazovateľmi výsledku účinnosti. (95 % CI: 13, 39), ORR bol 24 %. Šesťdesiatsedem percent z 12 pacientov, ktorí mali objektívnu odpoveď, malo DOR šesť mesiacov alebo dlhšie a 42 percent malo DOR dvanásť mesiacov alebo dlhšie.
Medián veku pacienta bol 31 rokov (rozmedzie bolo 12-70); bolo 47 dospelých pacientov (2 % z nich mali viac ako 65 rokov) a 2 pediatrickí pacienti (vo veku 12 rokov); 51 % pacientov boli ženy; 55 % boli bieli; 29 % boli černosi alebo Afroameričania; a 10 % boli Ázijci.
Najčastejšie nežiaduce reakcie (15 %) boli muskuloskeletálna bolesť (67 %), únava (55 %), vyrážka, kašeľ, nevoľnosť, bolesť hlavy a hypertenzia (43 %), zápcha, dyspnoe, závraty a krvácanie (29 %) znížená chuť do jedla a arytmia (každá o 22 %), ochorenie podobné chrípke, strata hmotnosti a anafylaxia alergickej rinitídy (po 18 %).
Dospelí pacienti majú užívať atezolizumab v dávke 840 mg každé dva týždne, 1200 1680 mg každé tri týždne alebo 2 15 mg každé štyri týždne, kým ich ochorenie neprogreduje alebo sa nežiaduce účinky stanú netolerovateľnými. Deti vo veku 1200 roky a staršie by mali dostávať 3 mg/kg (až do XNUMX mg) každé XNUMX týždne, kým stav neprogreduje alebo kým nedôjde k netolerovateľnej toxicite.
View full prescribing information for Tecentriq.
