2023. február: Zrýchlené schválenie udeľuje FDA pirtobrutinibu (Jaypirca, Eli Lilly and Company) na recidivujúci alebo refraktérny lymfóm z plášťových buniek.
V BRUIN (NCT03740529), otvorenej, multicentrickej, jednoramennej štúdii monoterapie pirtobrutinibom, ktorá zahŕňala 120 pacientov s MCL, ktorí predtým dostávali liečbu inhibítorom BTK, sa hodnotila účinnosť. Pacienti predtým dostávali medián troch línií terapie, pričom 93 % dostalo dve alebo viac. Ibrutinib (67 %), acalabrutinib (30 %) a zanubrutinib (8 %), ktoré boli najčastejšie predpisovanými predchádzajúcimi inhibítormi BTK, vysadilo 83 % pacientov z dôvodu refraktérneho alebo zhoršujúceho sa ochorenia. Pirtobrutinib sa podával perorálne raz denne v dávke 200 mg a pokračovalo sa až do progresie ochorenia alebo do neznesiteľných vedľajších účinkov.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR), ako ich určila nezávislá hodnotiaca komisia s použitím luganských kritérií, boli primárnymi mierami účinnosti. ORR bola 50 % (95 % CI: 41, 59) a 13 % respondentov dokončilo prieskum v plnom rozsahu. Odhadovaná miera DOR po 6 mesiacoch bola odhadnutá na 65.3 % (95 % IS: 49.8, 77.1) a odhadovaný medián DOR bol 8.3 mesiaca (95 % IS: 5.7, NE).
U pacientov s MCL boli najčastejšími vedľajšími účinkami únava, muskuloskeletálny diskomfort, hnačka, edém, dyspnoe, pneumónia a modriny (15 %). Znížený počet neutrofilov, lymfocytov a krvných doštičiek predstavoval laboratórne abnormality 3. alebo 4. stupňa u 10 % jedincov. Preventívne opatrenia a upozornenia týkajúce sa infekcií, krvácania, cytopénie, fibrilácie predsiení a flutteru a druhých hlavných malignít sú zahrnuté v materiáli na predpisovanie.
Odporúča sa užívať 200 mg pirtobrutinibu jedenkrát denne, kým ochorenie neprogreduje alebo kým sa toxicita nestane netolerovateľnou.
