Októbra 2021: Úrad pre potraviny a liečivá schválil abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) v kombinácii s endokrinnou terapiou (tamoxifén alebo inhibítor aromatázy) na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitívnym hormonálnym receptorom (HR), negatívnym na ľudský receptor epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), s pozitívnymi uzlinami, s vysokým rizikom recidíva a skóre Ki-67 menšie ako 20 %, ako určil FDA- Toto je prvý inhibítor CDK 4/6, ktorý bol schválený na adjuvantnú liečbu rakoviny prsníka.
Agilent, Inc. predložil test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), ktorý FDA schválil ako sprievodnú diagnostiku pre túto indikáciu.
Dospelé ženy a muži s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym, uzlinami pozitívnym, resekovaným skorým karcinómom prsníka s klinickými a patologickými charakteristikami konzistentnými s vysokým rizikom recidívy ochorenia boli zapojení do monarchE (NCT03155997), randomizovanej (1:1) , otvorené, dvojkohortové multicentrické skúšanie. Pacientom bol podávaný buď 2 roky abemaciclib plus štandardná endokrinná liečba podľa výberu lekára alebo samotná normálna endokrinná liečba.
Primárnym meradlom výsledku účinnosti (IDFS) bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia. Štúdia zistila štatisticky významné zlepšenie IDFS (HR 0.626; 95 percent CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) u pacientov s vysokým rizikom recidívy a skóre Ki-67 menej ako 20 % (N=2003). Pacienti užívajúci abemaciclib s tamoxifénom alebo inhibítorom aromatázy mali po 86.1 mesiacoch IDFS 95 percenta (82.8 percent CI: 88.8, 36), zatiaľ čo pacienti užívajúci tamoxifén alebo inhibítor aromatázy mali IDFS 79.0 percent (95 percent CI: 75.3, 82.3). ). V čase analýzy IDFS neboli údaje o celkovom prežívaní úplné.
Najčastejšie vedľajšie účinky (20 %) boli hnačka, infekcie, neutropénia, únava, leukopénia, nauzea, anémia a bolesť hlavy.
Odporúčaná počiatočná dávka abemaciclibu je 150 mg dvakrát denne v kombinácii s tamoxifénom alebo inhibítorom aromatázy počas 2 rokov alebo do recidívy ochorenia alebo do netolerovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
