පෙබරවාරි 2023: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) නිදන්ගත ලිම්ෆොසයිටික් ලියුකේමියාව (CLL) හෝ කුඩා ලිම්ෆොසයිටික් ලිම්ෆෝමා (SLL) සඳහා FDA විසින් අනුමත කර ඇත.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ඇල්පයින් පුනරාවර්තනය වූ හෝ පරාවර්තක CLL/SLL (NCT03734016) රෝගීන්ගේ කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කළේය. 652 සහභාගිවන්නන් අහඹු ලෙස zanubrutinib හෝ ibrutinib වෙත පවරා ඇත. 1 යනු පෙර පැවති ප්රතිකාර මාර්ගවල මධ්‍ය සංඛ්‍යාවයි (පරාසය 1-8). IRC එකකට අනුව, ප්‍රතිචාර විශ්ලේෂණයේ මේ අවස්ථාවේදී ORR සහ DOR මූලික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම් විය. zanubrutinib අත සඳහා ORR 80% (95% CI: 76, 85) සහ ibrutinib අත සඳහා 73% (95% CI: 68, 78) (ප්‍රතිචාර අනුපාතය: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). මාස 14.1 ක මධ්‍ය පසු විපරමකින් පසුව, කිසිදු හස්තයක් මධ්‍ය DOR වෙත ළඟා නොවීය.
Zanubrutinib (30%) හි වඩාත් නිරන්තර අතුරු ආබාධ අතරට ලේ ගැලීම (42%), පහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදනය (39%), පට්ටිකා ගණන අඩුවීම (34%), නියුට්‍රොෆිල් ගණන අඩු වීම (42%) සහ මාංශ පේශි වේදනාව (30%) ඇතුළත් වේ. . පුද්ගලයන්ගෙන් 13% ක් තුළ, සමේ නොවන පිළිකා වැනි ද්විතියික ප්රාථමික පිළිකා ඇති විය. රෝගීන්ගෙන් 3.7% කට කර්ණික ෆයිබ්‍රිලේෂන් හෝ සෙලවීම ඇති අතර රෝගීන්ගෙන් 0.2% කට 3 හෝ ඊට වැඩි ශ්‍රේණියේ කශේරුකා ආතරයිමියා ඇත.
රෝගය වර්ධනය වන තුරු හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත බවක් ඇති වන තුරු, නිර්දේශිත zanubrutinib මාත්‍රාව දිනකට දෙවරක් වාචිකව ගත් 160 mg හෝ දිනකට වරක් 320 mg වාචිකව ගත යුතුය.
View full prescribing information for Brukinsa.
