නොවැම්බර් 2022: ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් durvalumab සමඟ ඒකාබද්ධව tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) අනුමත කළ නොහැකි hepatocellular carcinoma (uHCC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා අනුමත කරන ලදී.
HCC සඳහා පූර්ව පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොගත් තහවුරු කරන ලද uHCC සහිත රෝගීන් සඳහා සසම්භාවී (03298451:1:1), විවෘත ලේබලය, බහු මධ්‍ය අධ්‍යයනයක් වන HIMALAYA (NCT1) හි කාර්යක්ෂමතාවය ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. රෝගීන් අත් තුනෙන් එකකට අහඹු ලෙස වෙනස් කරන ලදී: ට්‍රෙමෙලිමුමාබ් 300 mg එක් වරක් තනි අභ්‍යන්තර (IV) මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීම සහ durvalumab 1500 mg IV එදිනම, ඉන්පසු සෑම සති 1500 කට වරක් durvalumab 4 mg IV; durvalumab 1500 mg IV සෑම සති 4 කට වරක්; හෝ sorafenib 400 mg වාචිකව දිනකට දෙවරක් රෝගය ප්රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වේ. මෙම අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ සසම්භාවී රෝගීන් 782ක් ට්‍රෙමෙලිමුමාබ් සහ දුර්වාලුමාබ් සහ සොරෆෙනිබ් වෙත සංසන්දනය කිරීම මතය.
ප්රධාන කාර්යක්ෂමතාවයේ ප්රතිඵලය වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය. Tremelimumab plus durvalumab, sorafenib (0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-පාර්ශ්වික p අගය = 0.0035 හි ස්තරීකරණය කරන ලද උපද්‍රව අනුපාතය [HR]) හා සසඳන විට OS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් වැදගත් සහ සායනිකව අර්ථාන්විත දියුණුවක් පෙන්නුම් කරයි; මධ්යන්ය OS මාස 16.4 (95% CI: 14.2, 19.6) එදිරිව මාස 13.8 (95% CI: 12.3, 16.1). RECIST v1.1 අනුව විමර්ශක-තක්සේරු කරන ලද ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) අතිරේක කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵලවලට ඇතුළත් විය. Tremelimumab ප්ලස් durvalumab සහ sorafenib ආයුධ සඳහා පිළිවෙළින් මධ්‍ය PFS මාස 3.8 (95% CI: 3.7, 5.3) සහ මාස 4.1 (95% CI: 3.7, 5.5) විය (ශ්‍රේණිගත HR 0.90; 95% 0.77 CI: 1.05). ORR ට්‍රෙමෙලිමුමබ් ප්ලස් දුර්වාලුමාබ් අතේ 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) සහ සොරෆෙනිබ් සමඟ ප්රතිකාර කළ අය සඳහා 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8).
රෝගීන් තුළ සිදු වන වඩාත් සුලභ (≥20%) අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා වූයේ කැසීම, පාචනය, තෙහෙට්ටුව, කැසීම, මාංශ පේශි වේදනාව සහ උදර වේදනාවයි.
30 kg හෝ ඊට වැඩි බරක් ඇති රෝගීන් සඳහා නිර්දේශිත tremelimumab මාත්‍රාව 300 mg IV වන අතර එය durvalumab 1500 mg සමඟ එක් මාත්‍රාවක් ලෙස 1/දින 1 චක්‍රයේ දී, ඉන්පසුව durvalumab 1500 mg IV සෑම සති 4 කට වරක්. බර කිලෝග්‍රෑම් 30 ට අඩු අය සඳහා, නිර්දේශිත ට්‍රෙමෙලිමුමාබ් මාත්‍රාව 4 mg/kg IV durvalumab 20 mg/kg IV සමඟ එක් මාත්‍රාවක් ලෙස, පසුව සෑම සති 20කට වරක් durvalumab 4 mg/kg IV වේ.
View full prescribing information for Imjudo.
