අගෝස්තු 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), කයිනේස් නිෂේධනයක්, පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර දෙකක් හෝ වැඩි ගණනකට පසු නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ හෝ වර්තන උසස් වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා FDA විසින් අනුමත කර ඇත.
TIVO-3 (NCT02627963), අවම වශයෙන් එක් VEGFR kinase inhibitor ඇතුළුව පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර දෙකක් හෝ තුනක් ලබා ගත් නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ හෝ වර්තන උසස් RCC සහිත රෝගීන් සඳහා tivozanib එදිරිව sorafenib හි සසම්භාවී (1: 1), විවෘත ලේබලය, බහු මධ්‍ය පරීක්ෂණයකි. sorafenib හෝ tivozanib හැර, කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කිරීමට භාවිතා කරන ලදී. රෝගීන්ට සෑම දින 1.34 කට වරක් අඛණ්ඩව දින 21 කට දිනකට වරක් tivozanib 28 mg වාචිකව හෝ සෝරාෆෙනිබ් 400 mg දිනකට දෙවරක් වාචිකව රෝගය ප්‍රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ භාවය යන දෙකෙන් එකක් ලබා දෙන ලදී.
ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) යනු අන්ධ ස්වාධීන විකිරණ සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් සමාලෝචනය කරන ලද මූලික කාර්යක්ෂමතාව ප්‍රතිඵල මිනුම විය. සමස්ත පැවැත්ම (OS) සහ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය වෙනත් ඵලදායීතා අරමුණු දෙකක් (ORR) විය.
tivozanib හස්තයේ මධ්‍ය PFS (n=175) මාස 5.6 (සියයට 95 CI: 4.8, 7.3), sorafenib අතෙහි (HR 3.9; 95 සියයට CI: 3.7 ප්‍රතිශතයක් CI: 5.6) මාස 0.73 (සියයට 95 CI: 0.56, 0.95): 0.016, 16.4; p=95). tivozanib සහ sorafenib කණ්ඩායම් සඳහා මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය පිළිවෙලින් මාස 13.4 (සියයට 21.9 CI: 19.2, 95) සහ මාස 14.9 (සියයට 24.2 CI: 0.97, 95), (HR 0.75; සියයට 1.24 CI: 18, ). Tivozanib බාහුව සඳහා ORR සියයට 95 (සියයට 12 CI: සියයට 24, සියයට 8) සහ සොරාෆෙනිබ් අත සඳහා සියයට 95 (සියයට 4 CI: සියයට 13, සියයට XNUMX) විය.
තෙහෙට්ටුව, අධි රුධිර පීඩනය, පාචනය, ආහාර රුචිය අඩු වීම, ඔක්කාරය, ඩිස්ෆෝනියාව, හයිපෝතිරයිඩ්වාදය, කැස්ස සහ ස්ටෝමැටිටිස් වඩාත් බහුල (20%) අහිතකර බලපෑම් විය. සෝඩියම් අඩුවීම, ලිපේස් වැඩි වීම සහ පොස්පේට් අඩුවීම 3 හෝ 4 ශ්‍රේණියේ රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා (5%) බහුලව දක්නට ලැබේ.
නිර්දේශිත tivozanib මාත්‍රාව දින 1.34 ක් සඳහා දිනකට වරක් (ආහාර සමඟ හෝ නැතිව) 21 mg වේ, පසුව රෝගය වර්ධනය වන තෙක් දින 28 ක විවේකයක් හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම.
යොමුව: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
