ජූනි 2022: පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්‍රම දෙකකට හෝ වැඩි ගණනකට පසුව, FDA විසින් tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) ප්‍රදානය කරන ලද අතර, නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක ෆොලිකුලර් ලිම්ෆෝමා (FL) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී.
මෙම අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ වර්තන හෝ වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා CD03568461-අධ්‍යක්ෂණය කරන ලද චිමරික් ප්‍රතිදේහජනක ප්‍රතිග්‍රාහක (CAR) T සෛල ප්‍රතිකාරයක් වන tisagenlecleucel ඇගයීමට ලක් කරන බහු මධ්‍ය, තනි අත්, විවෘත ලේබල් අත්හදා බැලීමේ ELARA අත්හදා බැලීමේ (NCT19) ප්‍රතිඵල මත ය. පද්ධතිමය ප්රතිකාර (ප්‍රති-CD6 ප්‍රතිදේහයක් සහ ඇල්කයිලේටින් කාරකයක් ඇතුළුව) දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් සම්පූර්ණ කිරීමෙන් පසු මාස 20ක් ඇතුළත නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වීම හෝ Tisagenlecleucel රසායනික චිකිත්සාව වසා දැමීමෙන් පසු තනි අභ්‍යන්තර මුදල් සම්භාරයක් වියදම් ලෙස ලබා දෙන අතර ඉලක්කගත මාත්‍රාව 0.6 සිට 6.0 CAR-x දක්වා වේ. ධනාත්මක ශක්‍ය T සෛල.
ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් ස්ථාපිත කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා පියවරයන් විය. ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා විශ්ලේෂණයේ දී රෝගීන් 86 දෙනෙකු අතර ORR සියයට 95 (සියයට 77 CI: 92, 90) විය, CR අනුපාතය සියයට 68 (සියයට 95 CI: 57, 77). ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 75%ක් (සියයට 95 CI: 63, 84) මාස 9කට පසුවත් ප්‍රතිචාර දක්වමින් මධ්‍ය DOR හමු නොවීය. ලියුකාෆෙරෙසිස් (n=86) ඇති සියලුම රෝගීන් සඳහා ORR සියයට 95 (සියයට 77 CI: 92, 98), CR අනුපාතය සියයට 67 (සියයට 95 CI: 57, 76).
සයිටොකීන් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
