අගෝස්තු 20, 2021: මෑතකදී, 2021 මැයි මාසයේදී ලුමාක්‍රස් (සොටෝරාසිබ්) විසින් අනුමත කරන ලදී එක්සත් ජනපද ආහාර හා ug ෂධ පරිපාලනය අවම වශයෙන් එක් පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයකට භාජනය වී ඇති සහ KRAS G12C නම් විශේෂිත ජාන විකෘතියක් ඇති පිළිකා ඇති කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා වන පළමු ප්‍රතිකාරය ලෙස. කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකාවල විකෘති වලින් 25% ක් පමණ වන ඕනෑම KRAS විකෘතියක් සහිත පිළිකා සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු ඉලක්කගත ප්‍රතිකාරය මෙයයි. කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා වලදී, KRAS G12C විකෘති සියලුම විකෘති වලින් දළ වශයෙන් 13% ක් පමණ වේ.
“KRAS විකෘති කිරීම් longෂධ ප්රතිකාර වලට ඔරොත්තු දෙන බව බොහෝ කලක සිට සැලකෙන අතර සමහර පිළිකා වර්‍ග සහිත රෝගීන් සඳහා සැබෑ නොවෙනස් වූ අවශ්‍යතාවක් නියෝජනය කරන” බව එෆ්ඩීඒ හි ඔන්කොලොජි විශේෂ මධ්‍යස්ථානයේ අධ්‍යක්‍ෂක සහ ඔන්කොලොජික් රෝග කාර්යාලයේ වැඩබලන අධ්‍යක්ෂ රිචඩ් පැස්ඩූර් පැවසීය. DAෂධ ඇගයීම සහ පර්යේෂණ සඳහා වූ FDA මධ්යස්ථානය. "අද දින අනුමැතිය මඟින් තවත් රෝගීන්ට පුද්ගලික ප්රතිකාර ක්‍රමයක් ඇති අනාගතයක් සඳහා වූ වැදගත් පියවරක් නියෝජනය වේ."
The genetic abnormalities that cause පෙනහළු පිළිකාව, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
ලබා ගත හැකි සායනික සාක්ෂි මෙන්ම මාත්‍රාවට සහය දැක්වූ cෂධවේදී සහ pharmaෂධීය ආකෘති සැකසීම මත පදනම්ව 960 mg මාත්‍රාව අනුමත කරන ලදී. අඩු මාත්‍රාවකට සමාන චිකිත්සක බලපෑමක් සිදු වේදැයි බැලීමට මෙම කඩිනම් අනුමැතිය ඇගයීමේ කොටසක් ලෙස රජය පශ්චාත් අලෙවිකරණ නඩු විභාගයක් ඉල්ලා සිටී.
පාචනය, පේශි වේදනාව, ඔක්කාරය, තෙහෙට්ටුව, අක්මාවට හානි වීම සහ කැස්ස යන ඒවා ලුමැක්‍රස් වල අහිතකර බලපෑම් වේ. රෝගීන් අතරමැදි පෙනහළු රෝග ලක්ෂණ පෙන්නුම් කරන්නේ නම් ලුමාක්‍රස් වැළකිය යුතු අතර රෝගය හඳුනා ගත හොත් එය සම්පූර්ණයෙන්ම නැවැත්විය යුතුය. ලූමාක්‍රස් ආරම්භ කිරීමට පෙර සහ භාවිතා කිරීමට පෙර, සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයින් රෝගියෙකුගේ අක්මාවේ ක්‍රියාකාරීත්ව පරීක්‍ෂා කළ යුතුය. රෝගියෙකුට අක්මාවට හානි සිදුවුවහොත් ලුමාක්‍රස් අත්හිටුවිය යුතුය, මාත්‍රාව අඩු කළ යුතුය, නැතහොත් සම්පූර්ණයෙන්ම අවසන් කළ යුතුය. ලුමාක්‍රස් ගන්නා විට, රෝගීන් අම්ල අඩු කරන medicationsෂධ, ඇතැම් අක්මා එන්සයිම සඳහා අනුබල දෙන drugsෂධ සහ පී-ග්ලයිකොප්‍රෝටීන් උපස්ථර ලබා ගැනීමෙන් වැළකිය යුතුය.
ලුමාක්‍රස් අනුමත කරන ලද්දේ එෆ්ඩීඒ හි වේගවත් අනුමත කිරීමේ මාවත හරහා වන අතර එමඟින් ඒජන්සියට බරපතල අසනීප සඳහා medicationsෂධ අනුමත කිරීමට ඉඩ සලසන අතර අසීමිත වෛද්‍ය අවශ්‍යතාවයක් ඇති අතර එම ප්රතිකාර මඟින් විශේෂිත අතුරු ආබාධ ඇති බව පෙන්නුම් කර ඇති අතර එමඟින් රෝගීන්ට සායනික ප්‍රතිලාභයක් අපේක්ෂා කළ හැකිය. ලුමාක්‍රස්ගේ සායනික වාසි තහවුරු කිරීම සහ නිර්වචනය කිරීම සඳහා වැඩිදුර පර්යේෂණ අවශ්‍ය වේ.
මෙම යෙදුමට එෆ්ඩීඒ වෙතින් වේගවත් මාවත, ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනය සහ කඩිනම් චිකිත්සක තනතුරු ලැබුණි.
ලුමාක්‍රස් ද අනාථ Dෂධයක් ලෙස නම් කරන ලද අතර එමඟින් දුර්ලභ රෝගාබාධ සඳහා වූ ප්රතිකාර සඳහා දියුණුව සඳහා සහය වීම සඳහා මූල්‍යමය දිරිගැන්වීම් ලබා දේ.
මෙම සමාලෝචනය සිදු කිරීම සඳහා එෆ්ඩීඒ ඔන්කොලොජි පිළිබඳ විශිෂ්ටතා මධ්‍යස්ථානයක් වන ප්‍රොජෙක්ට් ඕර්බිස් භාවිතා කරන ලදී. ව්‍යාපෘති ඕර්බිස් විසින් ලොව පුරා සිටින හවුල්කරුවන්ට එකවර ඔන්කොලොජි medicationsෂධ ලබා දීම සහ සමාලෝචනය කිරීමේ යාන්ත්‍රණයක් නිර්මාණය කරයි. මෙම සමාලෝචනය සඳහා (එම්එච්ආර්ඒ; එක්සත් රාජධානිය) ඕස්ට්‍රේලියාවේ චිකිත්සක භාණ්ඩ පරිපාලනය (ටීජීඒ), බ්‍රසීලියානු සෞඛ්‍ය නියාමන ඒජන්සිය (ඇන්විසා), සෞඛ්‍ය කැනඩාව සහ andෂධ සහ සෞඛ්‍ය සේවා නිෂ්පාදන නියාමන ඒජන්සිය සමඟ එෆ්ඩීඒ වැඩ කළේය. අනෙකුත් නියාමන ආයතන තවමත් අයදුම්පත් සලකා බලමින් සිටී.
ඇම්ගන් ඉන්කෝපරේෂන් ලුමාක්‍රස් සඳහා එෆ්ඩීඒ අනුමැතිය ලබා ගත්තේය.
ලූමාක්‍රස් සමඟම, එෆ්ඩීඒ විසින් ලුමාක්‍රස් සහායක රෝග විනිශ්චය ලෙස QIAGEN තෙරස්ක්‍රීන් KRAS RGQ PCR කට්ටලය (QIAGEN GmbH විසින් අනුමත කරන ලදි) සහ ගාර්ඩන්ට් 360 සීඩීඑක්ස් (ගාර්ඩන්ට් හෙල්ත් විසින් සහතික කර ඇත) අනුමත කර ඇත. ලුමාක්‍රස් රෝගීන්ට සුදුසු ප්‍රතිකාරයක් දැයි තක්සේරු කිරීම සඳහා, ක්‍වියන් ජීඑම්බීඑච් පරීක්ෂණ මඟින් පිළිකා පටක විශ්ලේෂණය කරන අතර ගාඩියන්ට් හෙල්ත්, ඉන්කෝපරේෂන් පරීක්ෂණ මඟින් ප්ලාස්මා සාම්පල විශ්ලේෂණය කරයි. ප්ලාස්මා සාම්පලයක විකෘතියක් සොයාගත නොහැකි නම් රෝගියාගේ ගෙඩිය තක්සේරු කළ යුතුය.
මූලාශ්රය: https://www.fda.gov/
සම්පූර්ණ ලිපිය පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
