අගෝස්තු 2021: පළමු මුඛ ගොනඩොට්‍රොපින් මුදා හැරීමේ හෝමෝනය (ජීඑන්ආර්එච්) ප්‍රතිග්‍රාහක ප්‍රතිවාදියා වන රෙලුගොලික්ස් (ඕර්ගොවික්ස්, මයෝවන්ට් සයන්ස්, ඉන්කෝපරේෂන්), 18 දෙසැම්බර් 2020 දින ආහාර හා Administෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කරන ලද්දේ මෙටාස්ටැටික් පුරස්ථි ග්‍රන්ථියේ පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා ය.
HERO (NCT03085095), විකිරණ චිකිත්සාව හෝ ශල්‍යකර්මයෙන් පසුව හෝ අලුතින් හඳුනාගත් කැස්ට්‍රේෂන්-සංවේදී උසස් පුරස්ථි ග්‍රන්ථි පිළිකාවෙන් පසු පුරස්ථි ග්‍රන්ථියේ පිළිකා නැවත ඇතිවීම සඳහා අවම වශයෙන් වසරක ඇන්ඩ්‍රොජන් හිඟතා ප්‍රතිකාරයක් අවශ්‍ය වන පිරිමින් සඳහා අහඹු, විවෘත ලේබල් අත්හදා බැලීමක්, කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කිරීමට භාවිතා කරන ලදී. පළමු දිනයේ දී Relugolix 360 mg මුඛ පැටවීමේ මාත්‍රාව, පසුව දෛනික මුඛ මාත්‍රාව 120 mg, හෝ leuprolide acetate 22.5 mg එන්නත් සෑම මාස 3 කට වරක් චර්මාභ්යන්තරව සති 48 ක් සඳහා රෝගීන්ට ලබා දෙනු ලැබේ (N=934).
ප්‍රතිකාරයේ 50 වන දින වන විට සීරම් ටෙස්ටොස්ටෙරෝන් මර්දනය සාන්ද්‍රණය (29 ng/dL) දක්වා පවත්වා ගෙන යාම සහ ඉදිරි සති 48 සඳහා එය පවත්වා ගැනීම ලෙස අර්ථ දැක්වු ප්‍රධාන කාර්‍යක්‍ෂමතා අවසාන මිනුම නම් වෛද්‍ය කැස්ට්‍රේෂන් අනුපාතයයි. රෙලුගොලික්ස් හස්තයේ වෛද්‍ය කැස්ට්‍රේෂන් අනුපාතය සියයට 96.7 (සීඅයි සියයට 95: සියයට 94.9, සියයට 97.9) විය.
හීරෝ හි රෙලුගොලික්ස් ගන්නා රෝගීන් තුළ අධික ලෙස පෙනීම, මාංශ පේශි කැක්කුම, වෙහෙස, පාචනය සහ මලබද්ධය බහුලව දක්නට ලැබෙන අතුරු ආබාධ (සියයට දහයයි). ග්ලූකෝස් වැඩිවීම, ට්‍රයිග්ලිසරයිඩ, ඇලනීන් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරාස් සහ ඇස්පාර්ටේට් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරාස් වර්‍ග අතර බහුලව දක්නට ලැබෙන රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා (15%) ය. හිමොග්ලොබින් මට්ටම ද අඩු බව සොයා ගන්නා ලදී.
පළමු දිනයේදී මිලිග්‍රෑම් 360 ක පැටවීමේ මාත්‍රාවක් දක්වා ඇති අතර, ආහාර සමඟ හෝ නැතිව සෑම දිනකම දෛනික මුඛ මාත්‍රාව 120 mg වේ.
යොමුව: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
