නොවැම්බර් 2022: පළමු bispecific B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CD3 T-cell engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), පුනරුත්ථාපනය වූ හෝ පරාවර්තන බහුවිධ රෝගීන් සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් වේගවත් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයක්, ප්‍රතිශක්තිකරණ ඖෂධයක් සහ ප්‍රති-CD38 ඇතුළු ප්රතිකාර පේළි හතරක්වත් ලබාගෙන ඇති මයිලෝමා
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), තනි-අත්, බහු-කොහොට්, විවෘත-ලේබලය, බහු-මධ්‍ය අත්හදා බැලීම, පරීක්ෂා කරන ලද teclistamab-cqyv. ඵලදායිතා ජනගහනය 110 රෝගීන්ගෙන් සමන්විත වූ අතර ඔවුන් කලින් BCMA-ඉලක්කගත ප්රතිකාර ලබා නොගත් අතර මීට පෙර ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයක්, ප්‍රතිශක්තිකරණ ඖෂධයක් සහ ප්‍රති-CD38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් වැනි අවම වශයෙන් ඖෂධ තුනක්වත් ලබාගෙන ඇත.
ජාත්‍යන්තර මයිලෝමා ක්‍රියාකාරී කණ්ඩායම් 2016 නිර්ණායක භාවිතා කරමින් ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටු තක්සේරුව මගින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR), මූලික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම ලෙස ක්‍රියා කරයි. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% කි. ඇස්තමේන්තුගත ප්‍රතිචාර කාලසීමාව (DOR) අනුපාතය මාස 90.6 කදී 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) සහ 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) අතර ප්‍රතිචාර දැක්වූවන් අතර මධ්‍යස්ථ අනුගමන- මාස 9 දක්වා.
teclistamab-cqyv (ICANS) සඳහා නිර්දේශිත තොරතුරුවල ප්‍රතිශක්තිකරණ බලපෑම් සහිත සෛල ආශ්‍රිත නියුරොටොක්සිසිටි සහ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හෝ මාරාන්තික සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS) ඇතුළු ස්නායු හානි සඳහා කොටු කළ අනතුරු ඇඟවීමක් ඇතුළත් වේ. teclistamab-cqyv හි සඳහන් මාත්‍රාව ලබා ගත් රෝගීන් 72% ක් තුළ CRS, 57% ක් තුළ ස්නායු ආබාධ සහ 6% ක් තුළ ICANS අත්විඳින ලදී. 3 ශ්‍රේණියේ CRS පුද්ගලයන්ගෙන් 0.6% ක් තුළ සිදු වූ අතර රෝගීන්ගෙන් 2.4% ක් 3 හෝ 4 ශ්‍රේණියේ ස්නායු ආබාධවලට ගොදුරු විය.
teclistamab-cqyv ලබා ගැනීමට ඇති එකම ක්‍රමය වන්නේ CRS සහ ICANS ඇතුළු ස්නායු විෂ වීම නිසා ඇතිවන අවදානම් හේතුවෙන් Tecvayli REMS ලෙස හඳුන්වන අවදානම් ඇගයීම් සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ගයක් (REMS) යටතේ ධාවනය වන සීමා සහිත වැඩසටහනකි.
ආරක්ෂිත ජනගහනයේ රෝගීන් 165 දෙනෙකුට පයිරෙක්සියා, CRS, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්‍රතිචාරය, වෙහෙස, ඉහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදනය, ඔක්කාරය, හිසරදය, නියුමෝනියාව සහ පාචනය නිතර නිතර අතුරු ආබාධ (20%) විය. ලිම්ෆොසයිට් අඩුවීම, නියුට්‍රොෆිල්ස් අඩුවීම, සුදු රුධිරාණු අඩුවීම, හිමොග්ලොබින් අඩුවීම සහ පට්ටිකා අඩුවීම 3 සිට 4 දක්වා (20%) ශ්‍රේණිවල බහුලව දක්නට ලැබෙන රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා වේ.
Teclistemab-cqyv 0.06 වන දින 1 mg/kg මාත්‍රාවකින් චර්මාභ්යන්තරව පරිපාලනය කරනු ලැබේ, 0.3 වන දින 4 mg/kg, 1.5 වන දින 7 mg/kg, සහ පසුව සෑම සතියකම 1.5 mg/kg රෝගය වර්ධනය වන තෙක් හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත වේ.
