අගෝස්තු 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධක, ප්‍රතිශක්තිකරණ නිෂේධනය ඇතුළුව අවම වශයෙන් පෙර ප්රතිකාර මාර්ග හතරකටවත් මුහුණ දී ඇති පුනරාවර්තන හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා සහිත වැඩිහිටියන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් වේගවත් අනුමැතිය ලබා දී ඇත. ඖෂධ, සහ ප්රති-CD38 monoclonal ප්රතිදේහ.
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) නමින් හැඳින්වෙන තනි අත්, විවෘත ලේබලය, බහු මධ්‍ය පර්යේෂණයක්, මීට පෙර අවම වශයෙන් පද්ධතිමය ඖෂධ හතරක්වත් ලබා ගත් රෝගීන් 187 දෙනෙකු ඇතුළත් කර ප්‍රතිකාරයේ කාර්යක්ෂමතාවය තක්සේරු කරන ලදී. චිකිත්සාවේ පළමු සතිය තුළ පියවරෙන් පියවර මාත්‍රා දෙකකින් පසුව, රෝගීන්ට talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg චර්මාභ්‍යන්තරව සතිපතා හෝ talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg චර්මාභ්‍යන්තරව සති දෙකකට වරක් (සෑම සති දෙකකට වරක්) පියවරෙන් පියවර මාත්‍රා තුනකින් පසුව, රෝගය වර්ධනය වන තෙක් ලබා ගන්නා ලදී. හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම.
IMWG මාර්ගෝපදේශ මත පදනම්ව ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR), ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා ප්රතිඵල පියවරයන් විය. ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයක්, ප්‍රතිශක්තිකරණ මොඩියුලේටරයක් සහ ප්රති-සීඩී 38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් වැනි ප්රතිකාර පේළි හතරක්වත් මීට පෙර ලබාගෙන ඇති රෝගීන් ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා ජනගහනය සෑදී ඇත. මධ්‍යස්ථ DOR මාස 9.5 (95% CI: 6.5, ඇස්තමේන්තුගත නොවේ) සහ සතිපතා 100 mg/kg ගන්නා රෝගීන් 0.4 දෙනාගේ ORR 73% (95% විශ්වාසනීය පරතරය (CI): 63.2%, 81.4%). සතිපතා 87 mg/kg ගන්නා රෝගීන් 0.8 දෙනාගේ මධ්‍ය DOR අගය ඇස්තමේන්තු කළ නොහැකි වූ අතර ORR 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 85%ක් පමණ අවම වශයෙන් මාස නවයක්වත් ප්‍රතිචාර දැක්වූ බව වාර්තා වේ.
ප්‍රතිශක්තිකරණ බලපෑම් සෛල ආශ්‍රිත නියුරොටොක්සිසිටි (ICANS) සහ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හෝ මාරාන්තික ඇතුළු ස්නායු විෂ වීම සඳහා කොටු කළ අනතුරු ඇඟවීමක් සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS), talquetamab-tgvs සඳහා නියම කරන ද්රව්යයේ ඇතුළත් වේ. Talquetamab-tgvs පිරිනමනු ලබන්නේ CRS සහ ICANS ඇතුළු ස්නායු විෂ වීම හේතුවෙන්, Tecvayli-Talvey REMS ලෙස හැඳින්වෙන අවදානම් ඇගයීම් සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ගයක් (REMS) යටතේ සීමා කරන ලද වැඩසටහනක පමණි.
ආරක්ෂිත ජනගහනයේ 339 රෝගීන් CRS, dysgeusia, නියපොතු ආබාධ, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් අපහසුතාව, සමේ ආබාධ, කැසීම, වෙහෙස, බර අඩු වීම, වියළි මුඛය, pyrexia, xerosis, dysphagia, ඉහළ ශ්වසන පත්රිකාව ආසාදනය, පාචනය සහ අහිතකර සිදුවීම් අත්විඳ ඇත. ඇණවුම (20%).
Talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg සතිපතා හෝ 0.8 mg/kg මාත්‍රාවකින් ලබා දිය යුතුය. සම්පූර්ණ මාත්‍රා කාලසටහන් නිර්දේශිත තොරතුරු වල ලැයිස්තුගත කර ඇත.
