නොවැම්බර් 2022: දේශීයකරණය වූ, මෙටාස්ටැටික් නොවන ඝන පිළිකා සහිත මාසයක් සහ ඊට වැඩි දරුවන් තුළ, ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් සිස්ප්ලැටින් හා සම්බන්ධ ඔටෝටොක්සිසිටි අවදානම අඩු කිරීම සඳහා සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) අනුමත කර ඇත.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
සම්මත අවදානම් හෙපටොබ්ලාස්ටෝමා සහිත රෝගීන් 114 දෙනෙකු SIOPEL 6 හි ඇතුළත් කර ඇති අතර පශ්චාත් ශල්‍ය සිස්ප්ලැටින් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාවේ චක්‍ර 6 කට භාජනය විය. ඔවුන්ගේ සැබෑ සිරුරේ බර අනුව, රෝගීන් 1 g/m1, 10 g/m2, හෝ 15 g/m2 යන විවිධ මාත්‍රාවලින් සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් සමඟ හෝ රහිතව සිස්ප්ලැටින් මත පදනම් වූ ප්රතිකාර ලබා ගැනීම සඳහා අහඹු ලෙස (20:2) ලබා ගන්නා ලදී. බ්‍රෝක් ශ්‍රේණියේ 1 ශ්‍රවණාබාධ ඇති රෝගීන්ගෙන් බහුතරයක්, ප්‍රතිකාරයෙන් පසු පිරිසිදු ස්වර ශ්‍රව්‍යමිතිය මගින් තීරණය කරන ලද පරිදි හෝ අවම වශයෙන් වයස අවුරුදු 3.5 දී, කුමන ප්‍රථමයෙන් පැමිණියද, මූලික ප්රතිඵලය විය. සිස්ප්ලැටින් සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් සමඟ ඒකාබද්ධ කළ විට, ශ්‍රවණාබාධ ඇතිවීමේ අඩුවීමක් දක්නට ලැබේ (39% එදිරිව 68%); සකස් නොකළ සාපේක්ෂ අවදානම 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
200 mg/m2 හෝ ඊට වැඩි සමුච්චිත සිස්ප්ලැටින් මාත්‍රාවන් සහ උපරිම පැය හයක් සඳහා ලබා දිය යුතු තනි සිස්ප්ලැටින් මාත්‍රා ඇතුළත් රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගන්නා ඝන පිළිකා සහිත ළමුන් COG ACCL0431 හි ඇතුළත් කර ඇත. සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් සමඟ හෝ රහිතව සිස්ප්ලැටින් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව පරිපාලනය අහඹු ලෙස (1:1) රෝගීන්ට පවරා ඇත. දේශීයව අඩංගු, පරිවෘත්තීය නොවන ඝන පිළිකා සහිත රෝගීන් 77 දෙනෙකුගෙන් යුත් කණ්ඩායමක් ඔවුන්ගේ කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කර ඇත. ශ්‍රවණාබාධ සඳහා ඇමරිකානු කථන-භාෂා-ශ්‍රවණ සංගමයේ (ASHA) නිර්ණායක මූලික වශයෙන් මනිනු ලැබුවේ සිස්ප්ලැටින් අවසාන ප්‍රතිකාරයෙන් සති හතරකට පසුවය. මෙය ප්රධාන ප්රතිඵලය විය. සිස්ප්ලැටින් සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් සමඟ ඒකාබද්ධ කළ විට, ශ්‍රවණාබාධ ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව අඩු විය (44% එදිරිව 58%); සකස් නොකළ සාපේක්ෂ අවදානම 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
වමනය, ඔක්කාරය, හිමොග්ලොබින් අඩුවීම, හයිපර්නාට්‍රේමියාව සහ හයිපොකැලේමියාව අධ්‍යයනයන් දෙකෙහි නිතර නිතර අහිතකර බලපෑම් විය (25% සිස්ප්ලැටින් සමඟ සසඳන විට> 5% අත් අතර වෙනසක් සමඟ).
උපදෙස් දෙනු ලබන සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් මාත්‍රාව නියම බර අනුව මනිනු ලබන ශරීරයේ මතුපිට ප්‍රමාණය මත පදනම් වේ. පැය 15 සිට XNUMX දක්වා පවතින සිස්ප්ලැටින් අභ්‍යන්තර මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසුව, සෝඩියම් තයෝසල්ෆේට් විනාඩි XNUMX ක් පුරා ලබා දෙනු ලැබේ.
View full prescribing information for Pedmark.
