අගෝස්තු 2021: සසිටුසුමාබ් ගොවිටෙකන් (ට්‍රොඩෙල්වි, ප්‍රතිශක්ති වෛද්‍ය විද්‍යා සංස්ථාව) දේශීයව දියුණු කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් ත්‍රිත්ව සෘණ පියයුරු පිළිකාවක් (එම්ටීඑන්බීසී) ඇති රෝගීන් සඳහා නිතිපතා එෆ්ඩීඒ නිෂ්කාශනය ලබා ගත් අතර අවම වශයෙන් ඉන් එකක්වත් මෙටාස්ටැටික් රෝග සඳහා හෝ පූර්ව පද්ධතිමය ප්රතිකාර දෙකක් හෝ ඊට වැඩි ප්‍රමාණයක් ලබා තිබේ.
මෙටාස්ටැටික් රෝග සඳහා මීට පෙර අවම වශයෙන් ප්රතිකාර දෙකක්වත් ලබා ගත් එම්ටීඑන්බීසී රෝගීන් සඳහා සසිටුසුමාබ් ගොවිටෙකන් 2020 අප්රේල් මාසයේදී වේගවත් අනුමැතියක් ලබා දෙන ලදී. ඉක්මන් අනුමැතිය සඳහා තහවුරු කිරීමේ නඩු විභාගය ඊළඟ පියවර විය.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
සචිටුසුමාබ් ගොවිටෙකාන් ලබා ගන්නා රෝගීන්ට රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගන්නා අයට මාස 4.8 (සියයට 95 ක විශ්වාසය පරතරය: 4.1, 5.8) හා සමාන මාස 1.7 ක පීඑෆ්එස් මාසයක් (සියයට 95 ක විශ්වාසය පරතරය: 1.5, 2.5) (එච්ආර් 0.43; සියයට 95 ක විශ්වාසය පරතරය: 0.35, 0.54; p0.0001). මධ්‍යස්ථ මෙහෙයුම් පද්ධතිය වූයේ පිරිමින් සඳහා මාස 11.8 (සියයට 95 ක විශ්වාසය පරතරය: 10.5, 13.8) සහ කාන්තාවන් සඳහා මාස 6.9 (සියයට 95 ක විශ්වාසය පරතරය: 5.9, 7.6) (එච්ආර් 0.51; 95 % විශ්වාසය පරතරය: 0.41, 0.62; p0.0001) .
ඔක්කාරය, නියුට්‍රොපීනියා, අතීසාරය, උදාසීනකම, ඇලෝපසියා, රක්තහීනතාවය, වමනය, මලබද්ධය, කැසීම, ආහාර රුචිය අඩු වීම සහ උදරයේ අසහනය සැසිටුසුමාබ් ගොවිටෙකන් ගන්නා රෝගීන් තුළ බහුලව දක්නට ලැබෙන අතුරු ආබාධ (සිදුවීම> 25%) වේ.
රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම තෙක්, දින 10 ක චිකිත්සක චක්‍රයේ 1 සහ 8 දිනවල සතියකට වරක් නිර්දේශිත සසිටුසුමාබ් ගොවිටෙකන් මාත්‍රාව 21 mg/kg වේ.
යොමුව: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
