අගෝස්තු 2023: ප්‍රල්සෙටිනිබ් (Gavreto, Genentek, Inc.) FDA-අනුමත පරීක්ෂණයක් මගින් තීරණය කරන ලද පරිවෘත්තීය RET විලයන-ධනාත්මක නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය විසින් නිතිපතා අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී.
ARROW අධ්‍යයනයට (NCT114) සහභාගී වන රෝගීන් 03037385 දෙනෙකුගේ මූලික සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කල්පැවැත්ම (DOR) මත පදනම්ව, බහු මධ්‍ය, විවෘත ලේබලය, බහු-සහයෝගී අත්හදා බැලීමක්, pralsetinib මීට පෙර NSCLC සඳහා කඩිනම් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. 4 සැප්තැම්බර් 2020 වන දින ඇඟවීම. තවත් රෝගීන් 123 දෙනෙකුගේ තොරතුරු සහ ප්‍රතිචාරයේ දීර්ඝ ආයු කාලය මැන බැලීම සඳහා අමතර මාස 25ක පසු විපරමක් මත පදනම්ව, නිත්‍ය අනුමැතියට පරිවර්තනය කරන ලදී.
දේශීයව ප්‍රගතිශීලී හෝ පරිවෘත්තීය RET විලයන-ධනාත්මක NSCLC සහිත රෝගීන් 237 ක් කාර්යක්ෂමතාව පෙන්නුම් කළහ. රෝගය වර්ධනය වන තුරු හෝ අතුරු ආබාධ දරාගත නොහැකි වන තෙක් රෝගීන්ට ප්‍රල්සෙටිනිබ් ලබා දෙන ලදී.
අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් (BIRC) ORR සහ DOR ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා පියවරයන් බව තීරණය කළේය. කිසිදා ප්රතිකාර ලබා නොගත් රෝගීන් 78 දෙනෙකු අතර ORR 95% (68% CI: 85, 107) වූ අතර මධ්‍ය DOR මාස 13.4 (95% CI: 9.4, 23.1). කලින් ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගත් රෝගීන් 63 දෙනෙකු අතර ORR 95% (54% CI: 71, 130) වූ අතර මධ්‍යස්ථ DOR මාස 38.8 (95% CI: 14.8, ඇස්තමේන්තුගත නොවේ).
මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් අපහසුතාව, මලබද්ධය, අධි රුධිර පීඩනය, පාචනය, තෙහෙට්ටුව, ඉදිමීම, පයිරෙක්සියා සහ කැස්ස බහුලවම අතුරු ආබාධ (25%) විය.
දිනකට එක් වරක් වාචිකව ගන්නා ලද ප්‍රල්සෙටිනිබ් මිලිග්‍රෑම් 400 නිර්දේශිත මාත්‍රාවයි. හිස් බඩක් මත ප්‍රල්සෙටිනිබ් ගැනීම නිර්දේශ කෙරේ (ප්‍රල්සෙටිනිබ් පරිපාලනයට පෙර අවම වශයෙන් පැය 2 කට පෙර සහ අවම වශයෙන් පැය 1 කට පසුව ආහාර නොමැත).
