අප්රේල් 2022: The Food and Drug Administration approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis company) for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy.
On the same day, the FDA approved Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), a radioactive diagnostic agent for positron emission tomography (PET) of PSMA-positive lesions, including selection of patients with metastatic prostate cancer for whom lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA-directed therapy is indicated. Locametz is the first radioactive diagnostic agent approved for patient selection in the use of a radioligand therapeutic agent.
පිළිකාවල PSMA ප්‍රකාශනය මත පදනම්ව Locametz හෝ වෙනත් අනුමත PSMA-11 රූපකරණ නියෝජිතයෙකු භාවිතා කරමින් ප්ලූවික්ටෝ සමඟ ප්රතිකාර කිරීම සඳහා කලින් ප්රතිකාර කළ mCRPC සහිත රෝගීන් තෝරා ගත යුතුය. PSMA-ධනාත්මක mCRPC සාමාන්‍ය අක්මාවට වඩා gallium Ga 68 gozetotide අවශෝෂණය සමඟ අවම වශයෙන් එක් පිළිකා තුවාලයක් ඇති බව අර්ථ දක්වා ඇත. කෙටි අක්ෂයේ යම් යම් ප්‍රමාණයේ නිර්ණායක ඉක්මවන කිසියම් තුවාලයක් සාමාන්‍ය අක්මාවේ අවශෝෂණයට වඩා අඩු හෝ ඊට සමාන නම් රෝගීන් බඳවා ගැනීමෙන් බැහැර කරනු ලැබේ.
VISION (NCT03511664) තුළ සසම්භාවී (2:1), බහු මධ්‍යස්ථාන, විවෘත ලේබල් අත්හදා බැලීමකින් කාර්යක්ෂමතාවය ඇගයීමට ලක් කරන ලද අතර එය Pluvicto ප්ලස් හොඳම සත්කාර ප්‍රමිතිය (BSoC) (n=551) හෝ BSoC පමණක් (n=280) ප්‍රගතිශීලී, PSMA-ධනාත්මක mCRPC. සියලුම රෝගීන්ට GnRH ප්‍රතිසමයක් ලැබුණි හෝ පෙර ද්විපාර්ශ්වික orchiectomy කර ඇත. රෝගීන්ට අවම වශයෙන් එක් AR මාර්ග නිෂේධනයක් සහ පෙර ටැක්සේන් පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සක ක්‍රම 1ක් හෝ 2ක් ලබා තිබීම අවශ්‍ය විය. රෝගීන්ට සෑම සති 7.4කට වරක්ම Pluvicto 200 GBq (6 mCi) මාත්‍රා 6ක් දක්වා සහ BSoC හෝ BSoC පමණක් ලබා ගන්නා ලදී.
සමස්ත පැවැත්මේ (OS) සහ විකිරණ ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්මේ (rPFS) ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍යවල සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් මෙම අත්හදා බැලීම පෙන්නුම් කළේය. Pluvicto plus BSoC සහ BSoC සංසන්දනය කිරීම සඳහා OS සඳහා උපද්‍රව අනුපාතය (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) විය. Pluvicto plus BSoC හස්තයේ මධ්‍යස්ථ OS මාස 15.3 (95% CI: 14.2, 16.9) සහ BSoC අතෙහි පිළිවෙලින් මාස 11.3 (95% CI: 9.8, 13.5) විය. rPFS ආචරණයේ විශාලත්වය පරිවර්ථනය කිරීම පාලක හස්තයෙන් කලින් අතහැර දැමීමෙන් ඉහළ වාරණයක් හේතුවෙන් සීමා විය.
ප්ලූවික්ටෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගේ වැඩි සිදුවීම්වලදී සිදුවන වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (≥20%) වූයේ තෙහෙට්ටුව, වියළි මුඛය, ඔක්කාරය, රක්තහීනතාවය, ආහාර රුචිය අඩුවීම සහ මලබද්ධයයි. Pluvicto ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් ≥30% ක මූලික මට්ටමෙන් නරක අතට හැරුණු වඩාත් පොදු රසායනාගාර අසාමාන්යතා වූයේ ලිම්ෆොසයිට් අඩුවීම, හිමොග්ලොබින් අඩුවීම, ලියුකෝසයිට් අඩුවීම, පට්ටිකා අඩුවීම, කැල්සියම් අඩුවීම සහ සෝඩියම් අඩු වීමයි. ප්ලූවික්ටෝ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් විකිරණ නිරාවරණය, මයිලෝසප්‍රෙෂන් සහ වකුගඩු විෂ වීම වැනි අවදානම් ඇති විය හැක. VISION හි ආරක්ෂිත පසු විපරම් කාලසීමාව ප්‍රමාද වූ විකිරණ ආශ්‍රිත විෂ ද්‍රව්‍ය ග්‍රහණය කර ගැනීමට ප්‍රමාණවත් නොවීය.
නිර්දේශිත Pluvicto මාත්‍රාව සෑම සති 7.4කට වරක්ම මාත්‍රා 200ක් දක්වා අභ්‍යන්තරව 6 GBq (6 mCi) වේ.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
