ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් 1 දෙසැම්බර් 2023 වන දින pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly සහ සමාගම) සඳහා කඩිනම් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී, නිදන්ගත ලිම්ෆොසයිටික් ලියුකේමියාව හෝ කුඩා ලිම්ෆොසයිටික් ලිම්ෆෝමා (CLL/SLL) සහිත වැඩිහිටියන් සඳහා අවම වශයෙන් ප්රතිකාර ක්‍රම දෙකක්වත් ලබා ඇත. BTK inhibitor සහ BCL-2 inhibitor ඇතුළුව.
BRUIN (NCT03740529), CLL හෝ SLL ඇති සහ දැනටමත් BTK නිෂේධකයක් ඇතුළුව අවම වශයෙන් වෙනත් ප්රතිකාර දෙකක් ලබා ඇති පුද්ගලයින් 108 දෙනෙකු සමඟ විවෘත ලේබලයක්, තනි අතක්, බහුකාර්ය අත්හදා බැලීමක් වන BRUIN (NCT2) හි එය කෙතරම් හොඳින් ක්‍රියාත්මක වේද යන්න අධ්‍යයනයෙන් සොයා බැලීය. BCL-5 නිෂේධකය. රෝගීන් 2 සිට 11 දක්වා පරාසයක් සහිත පෙර ප්රතිකාර ක්‍රම 200 ක මධ්‍යස්ථ ප්‍රමාණයක් ලබා ගත්හ. රෝගීන්ගෙන් සියයට හැත්තෑ හතක් ප්‍රතික්‍රියාශීලී හෝ නරක අතට හැරෙන අසනීප හේතුවෙන් පෙර BTK නිෂේධකය භාවිතා කිරීම නැවැත්වීය. Pirtobrutinib ඖෂධය දිනකට එක් වරක් XNUMX mg මාත්‍රාවකින් වාචිකව ලබා දී ඇති අතර රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තෙක් එය පවත්වාගෙන යනු ලැබේ.
2018 iwCLL නිර්ණායක මත පදනම්ව ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) මූලික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රමිතික විය. වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 72% විශ්වාසනීය පරතරය (CI) 95% සිට 63% දක්වා 80% ක් වූ අතර ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍ය කාලය (DOR) මාස 12.2 ක් වූ අතර 95% CI 9.3 සිට 14.7 දක්වා විය. සියලුම ප්‍රතිචාර අසම්පූර්ණ විය.
රසායනාගාර ආශ්‍රිත නියමයන් ඇතුළත් නොවන වඩාත් සුලභ අතුරු ආබාධ (≥ 20%), තෙහෙට්ටුව, තැලීම්, කැස්ස, මාංශ පේශි පද්ධතියේ අපහසුතාව, COVID-19, පාචනය, නියුමෝනියාව, බඩේ වේදනාව, හුස්ම හිරවීම, ලේ ගැලීම, ඉදිමීම, ඔක්කාරය, පයිරෙක්සියා සහ හිසරදය. රෝගීන්ගෙන් 3% කට වඩා බලපාන 4 හෝ 10 ශ්‍රේණියේ රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා අතරට නියුට්‍රොෆිල් ප්‍රමාණය අඩුවීම, රක්තහීනතාවය සහ පට්ටිකා ප්‍රමාණය අඩු විය. රෝගීන්ගෙන් 32% ක් දරුණු ආසාදනවලට මුහුණ දුන් අතර, 10% ක් තුළ මාරාන්තික ආසාදන වාර්තා විය. නිර්දේශ කරන ද්‍රව්‍යවලට ආසාදන, රුධිර වහනය, සයිටොපීනියා, හෘද රිද්මය සහ පසුව ඇති වන ප්‍රාථමික පිළිකා සඳහා අනතුරු ඇඟවීම් සහ උපදේශන ඇතුළත් වේ.
යෝජිත pirtobrutinib මාත්‍රාව රෝගය ප්‍රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි බලපෑම් දක්වා දිනකට වරක් වාචිකව 200 mg වේ.
පිළිකා
Lutetium Lu 177 dotatate GEP-NETS සමඟ අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සඳහා USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.
Lutetium Lu 177 dotatate, පෙරළිකාර ප්‍රතිකාරයක්, ළමා පිළිකා රෝග විද්‍යාවේ වැදගත් සන්ධිස්ථානයක් සනිටුහන් කරමින්, ළමා රෝගීන් සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් (FDA) මෑතකදී අනුමැතිය ලබා ඇත. සාම්ප්‍රදායික ප්රතිකාර ක්‍රමවලට ඔරොත්තු දෙන දුර්ලභ නමුත් අභියෝගාත්මක පිළිකා වර්ගයක් වන නියුරෝ එන්ඩොක්‍රීන් පිළිකා (NET) සමඟ සටන් කරන දරුවන්ට මෙම අනුමැතිය බලාපොරොත්තුවේ ආලෝකයක් නියෝජනය කරයි.
ඇලිෂා මෙන්ඩෝසා
මැයි 11, 2024
