August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) පරීක්ෂණය, Multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial with HER2 positive advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma රෝගීන් සඳහා මීට පෙර පාරස්ථිති රෝග සඳහා පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොතිබුණි පළමු රෝගීන් 264 දෙනාගේ නිශ්චිත අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණයක් මත. trastuzumab සහ fluorouracil plus cisplatin හෝ capecitabine plus oxaliplatin සමඟ එක්ව Pembrolizumab 200 mg හෝ placebo සෑම සති තුනකට වරක් රෝගීන්ට ලබා දෙන ලදී.
සමස්ථ ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) මෙම අධ්‍යයනයේ දී භාවිතා කරන ලද ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා මෙට්‍රික් වන අතර, එය අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් පරීක්ෂා කරන ලදී. පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් අතෙහි ORR සියයට 74 (සියයට 95 CI 66, 82) සහ ප්ලේසෙබෝ අතෙහි සියයට 52 (සියයට 95 CI 43, 61) (එක් පැත්තක p-අගය 0.0001, සංඛ්‍යානමය වශයෙන් වැදගත්). Pembrolizumab සමඟ ප්රතිකාර කරන ලද සහභාගිවන්නන් සඳහා ප්‍රතිචාර දැක්වීමේ මධ්‍ය කාලය (DoR) මාස 10.6 (පරාසය 1.1+, 16.5+) සහ ප්ලේසෙබෝ අතේ සිටින අය සඳහා මාස 9.5 (පරාසය 1.4+, 15.4+) වේ.
Pembrolizumab ලබා ගන්නා පුද්ගලයින්ගේ KEYNOTE-811 අධ්‍යයනයේ වාර්තා කර ඇති අහිතකර ප්‍රතිචාර පැතිකඩ දන්නා pembrolizumab ආරක්ෂණ පැතිකඩට ගැලපේ.
දේශීයව දියුණු කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් HER2 ධනාත්මක ආමාශයික හෝ GEJ ඇඩිනොකාර්සිනෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් trastuzumab සහ රසායනික චිකිත්සාව සමඟ එක්ව පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් සෑම සති 200කට වරක් 3 mg හෝ 400 mg බැගින් ගත යුතුය.
යොමුව: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්ෂා කරන්න මෙහි.
