August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) was approved by the FDA for high-risk, early-stage triple-negative breast cancer (TNBC) as a neoadjuvant treatment in combination with chemotherapy, and later as a single agent as adjuvant treatment following surgery.
Pembrolizumab in conjunction with chemotherapy was also given regular approval by the FDA for patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC whose tumours express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) as assessed by an FDA-approved test. In November 2020, the FDA gave pembrolizumab expedited approval for this indication.
පහත සඳහන් නඩු විභාගය මත පදනම්ව නව අනුකාරක සහ සහායක අනුමැතීන් මෙන්ම වේගවත් අනුමැතිය සඳහා වූ තහවුරු කිරීමේ නඩු විභාගය ද පදනම් විය.
KEYNOTE-522 (NCT03036488) හි අහඹු, බහු කේන්ද්‍ර, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අත්හදා බැලීම, කලින් ප්රතිකාර නොකළ අධි අවදානම් සහිත මුල් අවධියේ TNBC (ගෙඩියේ ප්‍රමාණය> 1174 cm නමුත් සෙන්ටිමීටර 1) සහ 2 රෝගීන් අඛණ්ඩව ප්රතිකාර කිරීම පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් තනි නියෝජිතයෙකු ලෙස ගත් විට, පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් වල කාර්යක්ෂමතාව, නියෝඅජුවන්ට් රසායනික චිකිත්සාව සහ ශල්‍යකර්මයෙන් පසුව සහ අඛණ්ඩ රෝගීන් ඔවුන්ගේ ගෙඩිවල පීඩී-එල් 1 ප්‍රකාශනය නොසලකා ඇතුළත් කරන ලදී.
පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් රසායනික චිකිත්සාව සමඟ හෝ ප්ලේසෙබෝ සමඟ රසායනික චිකිත්සාව සමඟ 2: 1 අනුපාතයකින් දෙනු ලැබේ. රසායනික චිකිත්සා ප්‍රොටෝකෝලය linkedෂධ ලේබලයේ විස්තර කර ඇති අතර එය පහත සම්බන්ධ කර ඇත.
ව්‍යාධිජනක සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාර (පීසීආර්) අනුපාතය සහ සිදුවීම් රහිතව දිවි ගලවා ගැනීම මූලික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම් (ඊඑෆ්එස්) විය. රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව පෙම්බොලිසුමාබ් ලබා ගත් රෝගීන්ට සියයට 63 ක (සියයට 95 සීඅයි: 59.5, 66.4) පීසීආර් අනුපාතය තිබූ අතර රසායනික චිකිත්සාව පමණක් ලබා ගත් රෝගීන් සඳහා සියයට 56 (සියයට 95 සීඅයි: 50.6, 60.6) ට සාපේක්ෂව. ඊඑෆ්එස් කථාංගයක් තිබූ රෝගීන්ගේ අනුපාතය පිළිවෙලින් 123 (16%) සහ 93 (24%) ක් විය (එච්ආර් 0.63; සියයට 95 සීඅයි: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
තෙහෙට්ටුව/ඇස්තිනියා, ඔක්කාරය, මලබද්ධය, පාචනය, ආහාර රුචිය අඩු වීම, කැසීම, වමනය, කැස්ස, අතීසාරය, පිරික්සියා, ඇලෝපසියා, පර්යන්ත ස්නායු රෝග, ශ්ලේෂ්මල දැවිල්ල, ස්ටෝමැටිටිස්, හිසරදය, බර අඩු වීම, උදර වේදනාව, ආතරල්ජියා, මයිල්ජියා සහ නින්ද නොයාම රසායනික චිකිත්සාව සමඟ සංයෝජිතව පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් පරීක්‍ෂා කරන රෝගීන්ගෙන් ආසන්න වශයෙන් 20% ක් තුළ පොදු අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා වාර්තා වේ.
ටීඑන්බීසී සඳහා සෑම සති තුනකට වරක් මිලිග්‍රෑම් 30 බැගින් හෝ සෑම සති හයකට වරක් මිලිග්‍රෑම් 200 ක මාත්‍රාවකින් පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් විනාඩි 400 කට වැඩි කාලයක් අභ්‍යන්තර ඉන්ෆියුෂන් ලෙස ලබා දෙනු ඇත. නියෝඅජ්ජුවාන්ට් ප්රතිකාර සඳහා, පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් සති 24 ක් සඳහා රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ලබා දෙන අතර පසුව සති 27 දක්වා සහායක ප්රතිකාර සඳහා තනි නියෝජිතයෙකු ලෙස දෙනු ලැබේ.
