අගෝස්තු 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) සමඟ සංයෝජනයක් lenvatinib (Lenvima, Eisai) මයික්‍රොසැටලයිට් අස්ථායීතාවය-ඉහළ (MSI-H) හෝ නොගැලපීම අලුත්වැඩියා ඌනතාවය (dMMR) නොවන උසස් එන්ඩොමෙට්‍රියල් පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කර ඇත සුව කිරීමේ සැත්කම් හෝ විකිරණ සඳහා.
17 සැප්තැම්බර් 2019 වන දින, FDA විසින් pembrolizumab සහ lenvatinib උසස් එන්ඩොමෙට්‍රියල් පිළිකා සඳහා කඩිනම් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. බහු කේන්ද්‍ර, විවෘත ලේබලය, සසම්භාවී, ක්‍රියාකාරී-පාලිත අධ්‍යයනය 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) මෙම කඩිනම් අවසරයේ සායනික ප්‍රතිලාභය තහවුරු කිරීමට අවශ්‍ය විය.
827 patients with advanced endometrial cancer were enrolled in Study 309/KEYNOTE-775, who had previously had at least one platinum-based chemotherapy regimen in any setting, including neoadjuvant and adjuvant treatments. Patients were randomly assigned (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily, or doxorubicin or paclitaxel, as determined by the investigator.
Progression-free survival (PFS), as determined by blinded independent central review (BICR), and overall survival (OS) were the primary efficacy outcome measures. The objective response rate (ORR) and duration of response (DOR), both assessed by the BICR, were additional efficacy outcome measures.
MSI-H හෝ dMMR නොවන උසස් එන්ඩොමෙට්‍රියල් පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා මධ්‍ය PFS මාස 6.6 (සියයට 95 CI: 5.6, 7.4) pembrolizumab සහ lenvatinib ලබා ගන්නා අයට සහ මාස 3.8 (95% CI: 3.6, 5.0) ලබා ගන්නා අය සඳහා. විමර්ශකයාගේ තේරීම රසායනික චිකිත්සාව (HR 0.60; සියයට 95 CI: 0.50, 0.72; p0.0001) විමර්ශකයාගේ තේරීම් රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගන්නා අය සඳහා. මධ්‍යස්ථ මෙහෙයුම් පද්ධතිය පිරිමින් සඳහා මාස 17.4 (සියයට 95 විශ්වාසනීය පරතරය: 14.2, 19.9) සහ කාන්තාවන් සඳහා මාස 12.0 (සියයට 95 විශ්වාසනීය පරතරය: 10.8, 13.3) (HR 0.68; සියයට 95 විශ්වාසනීය පරතරය: 0.56, 0.84; p0.0001) . ORRs පිළිවෙලින් 30% (සියයට 95 විශ්වාසනීය පරතරය: 26, 36) සහ 15% (95 සියයට විශ්වාස අන්තරය: 12, 19), (p0.0001). මාස 9.2 (1.6+, 23.7+) සහ මාස 5.7 (0.0+, 24.2+) මධ්යන්ය DORs විය.
හයිපෝතිරයිඩ්වාදය, අධි රුධිර පීඩනය, තෙහෙට්ටුව, පාචනය, මාංශ පේශි ආබාධ, ඔක්කාරය, ආහාර රුචිය අඩු වීම, වමනය, ස්ටෝමැටිටිස්, බර අඩු වීම, උදර වේදනාව, මුත්රා ආසාදන, ප්‍රෝටීන්, මලබද්ධය, හිසරදය, රක්තපාත සිදුවීම්, palmar-plantar-plantar erythrody paldys -plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar erythro
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
මූලාශ්ර: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
