අග්න්‍යාශ පිළිකා ඉලක්ක කරගත් ඖෂධ, අග්න්‍යාශ පිළිකා BRCA විකෘතිය ඉලක්ක කරගත් ඖෂධ olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) සඳහා FDA විශේෂඥ සහාය ලැබුණි.
අග්න්‍යාශ පිළිකාවේ ප්‍රබල ආක්‍රමණශීලී බව සහ සීමිත ප්රතිකාර හේතුවෙන්, පසුගිය දශක කිහිපය තුළ කිසිදු ප්‍රබල ප්‍රතිකාරයක් හඳුන්වා දී නොමැති අතර, දියුණු අග්න්‍යාශ පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ඉක්මනින් ඵලදායී නව ඖෂධ සහ ප්රතිකාර අවශ්‍ය වේ. ගෝලීය වශයෙන්, අග්න්යාශයේ පිළිකා වල විෂබීජ BRCA විකෘති 5-7% කි.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of අග්න්යාශයේ පිළිකා, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018 ඔක්තෝම්බර් මාසයේදී එක්සත් ජනපද ආහාර හා Administration ෂධ පරිපාලනය (එෆ්ඩීඒ) අග්න්‍යාශ පිළිකා සඳහා ඔලපාලි අනාථ drug ෂධ ප්රතිකාර ලබා දුන්නේය.
GBRCAm අග්න්‍යාශ පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා FDA විශේෂ expert කමිටුව විසින් ඔලපරිබ්ට සහාය වේ
දෙසැම්බර් 17 වෙනිදා, එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) ඔන්කොලොජි ඖෂධ උපදේශක කමිටුව (ODAC) ඉලක්ක කරගත් පිළිකා නාශක ඖෂධ Lynparza (චීන වෙළඳ නාමය: Liprot, සාමාන්ය නාමය) අනුමත කිරීම නිර්දේශ කිරීමට 7 සිට 5 දක්වා ඡන්දය දුන්නේය. පළමු පේළියේ නඩත්තු මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයක් ලෙස, අවම වශයෙන් සති 16ක් සඳහා පළමු පෙළ ප්ලැටිනම් රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගැනීමෙන් පසු ප්‍රගතියක් නොමැති සහ විෂබීජ BRCA විකෘතියක් (gBRCAm) ගෙන යන පාරස්ථිතික අග්න්‍යාශ පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම.
sNDA ඉදිරිපත් කිරීම New England Journal of Medicine හි ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද සහ 3 American Society of Clinical Oncology (ASCO) වාර්ෂික රැස්වීමේදී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද POLO අදියර 2019 අත්හදා බැලීමේ ධනාත්මක ප්‍රතිඵල මත පදනම් වේ. ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්මේ (PFS) සංඛ්‍යානමය සහ සායනික වැදගත්කම සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු වී ඇති අතර, රෝග ප්‍රගතිය හෝ මරණයේ අවදානම 47% කින් අඩු කර ඇති බව ප්‍රතිඵල පෙන්වා දුන්නේය.
අග්න්යාශයේ අග්න්‍යාශයික පිළිකා ඇති රෝගීන්ගේ ප්‍රගතියෙන් තොර පැවැත්මේ කාලය බීආර්සීඒ විකෘති (මාස 3.8 එදිරිව මාස 7.4) සමඟ ඔලපරිබ් දෙගුණයක් විය.
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and පියයුරු පිළිකා. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of ඩිම්බකෝෂ පිළිකා, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
ඔලපාලි සඳහා ඇඟවුම් දෙකක්
2018 අගෝස්තු මාසයේදී චීනයේ ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා ඔලපාලි අනුමත කරන ලද අතර, ඩිම්බකෝෂ පිළිකා සඳහා චීනයේ පළමු ඉලක්කගත drug ෂධය බවට පත්විය. එය ප්ලැටිනම් සංවේදී පුනරාවර්තන ඩිම්බකෝෂ පිළිකා නඩත්තු කිරීම සඳහා භාවිතා කරයි (ප්ලැටිනම් ප්‍රතිකාරයෙන් පසු ස්ථාවර තත්වය, ඔලා පාලි නැවත යථා තත්ත්වයට පත්වීමට කාලය ප්‍රමාද කළ හැකිය).
5 දෙසැම්බර් 2019 දින China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
එක්සත් ජනපද FDA විසින් අනුමත කරන ලද ඔලපාලි සඳහා දර්ශක
BRCA විකෘතිය සමඟ උසස් ඩිම්බකෝෂ පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ නඩත්තු ප්‍රතිකාරය
එපිටිලියල් ඩිම්බකෝෂ පිළිකා, පැලෝපීය නාල පිළිකා හෝ ප්‍රාථමික පෙරිටෝනියල් පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා හානිකර හෝ සැක සහිත හානිකර විෂබීජ හෝ සොමාටික් බීආර්සීඒ විකෘති (ජී බීආර්සීඒ හෝ එස් බීආර්සීඒ එම්) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා නඩත්තු ප්‍රතිකාරය සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරය හෝ අර්ධ ප්‍රතිචාරය. FDA අනුමත LYNPARZA අනුකූල රෝග විනිශ්චය මත පදනම්ව ප්රතිකාර සඳහා රෝගීන් තෝරන්න.
පුනරාවර්තන ඩිම්බකෝෂ පිළිකා නඩත්තු කිරීම
පුනරාවර්තන එපිටිලියල් ඩිම්බකෝෂ පිළිකා, පැලෝපීය නල පිළිකා හෝ ප්‍රාථමික පෙරිටෝනියල් පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ගේ නඩත්තු ප්රතිකාර සඳහා, මෙම රෝගීන්ට ප්ලැටිනම් පදනම් කරගත් රසායනික චිකිත්සාව සඳහා සම්පූර්ණ හෝ අර්ධ ප්‍රතිචාරයක් ඇත.
උසස් BRCA විකෘති ඩිම්බකෝෂ පිළිකා සඳහා පශ්චාත් කාලීන ප්රතිකාර
ඩිම්බකෝෂ පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට හානිකර හෝ සැක සහිත හානිකර විෂබීජ සහිත බීආර්සීඒ විකෘති (ජී බීආර්සීඒ එම්) සමඟ ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඔවුන්ට පෙරටුගාමී රසායනික චිකිත්සක ප්රතිකාර 3 ක් හෝ වැඩි ගණනක් ලැබී තිබේ. FDA අනුමත LYNPARZA oncomitant රෝග විනිශ්චය මත පදනම්ව ප්රතිකාර සඳහා රෝගීන් තෝරන්න.
BRCA විකෘතිය, HER2- negative ණාත්මක පාරදෘශ්‍ය පියයුරු පිළිකා ප්‍රතිකාරය
neoadjuvant චිකිත්සාව, සහායක චිකිත්සාව, හෝ metastatic පිළිකා සමඟ ප්රතිකාර කර ඇති හානිකර හෝ සැක සහිත විෂබීජ සහිත BRCA විකෘති (g BRCA m), මානව එපීඩර්මල් වර්ධක සාධක ප්‍රතිග්‍රාහක 2 (HER2) ඍණ සහිත පාරස්ථිතික පියයුරු පිළිකා ප්රතිකාර කිරීම. හෝමෝන ප්‍රතිග්‍රාහක (HR) ධනාත්මක පියයුරු පිළිකා ඇති රෝගීන් පළමුව අන්තරාසර්ග ප්රතිකාර ලබා ගත යුතුය, නැතහොත් අන්තරාසර්ග ප්රතිකාර සඳහා නුසුදුසු යැයි සැලකිය යුතුය. FDA අනුමත LYNPARZA සමගාමී රෝග විනිශ්චය මත පදනම්ව ප්රතිකාර සඳහා රෝගීන් තෝරන්න.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of පුරස්ථි ග්රන්ථි පිළිකා.
ප්‍රතිපත්තිමය වශයෙන්, PARP නිෂේධකයන්ගේ ඉලක්කය වන්නේ BRCA විකෘති ජානයයි, එය අනුමත ඩිම්බකෝෂ පිළිකා, පියයුරු පිළිකා හෝ අග්න්‍යාශයික පිළිකාවක් වේවා එය FDA විශේෂ expert සහාය ලබාගෙන තිබේද, පුනරාවර්තන ඩිම්බකෝෂ පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීමට අමතරව එය ඕලා සඳහා සුදුසු වේ. පාර්ලි රෝගීන්ට BRCA ජානයේ විකෘති හඳුනා ගැනීමට අවශ්‍ය වන අතර ඒවා අන්ධ ලෙස භාවිතා කළ නොහැක.
එබැවින් ප්රතිකාර කිරීමට පෙර නිවැරදි සහ බලයලත් ජාන පරීක්ෂණ වාර්තා ලබා ගැනීම ඉතා වැදගත් වේ. BRCA ජාන විකෘති පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල නිවැරදි නම් පමණක් අපට පැවැත්මේ ප්‍රතිලාභ ලබා ගැනීමට බලාපොරොත්තු විය හැක. දැනට වෙළඳපොලේ ඇති ජාන පරීක්ෂණ ආයතන විශාල වශයෙන් වෙනස් වේ. පහත දැක්වෙන පැතිවලින් ජාන පරීක්ෂණ ආයතනවල විශ්වසනීයත්වය සලකා බලන ලෙස Vicki නිර්දේශ කරයි.
පළමුව, දෘඩාංග - හඳුනාගැනීමේ උපකරණ නිවැරදි විය යුතු අතර දත්ත නිවැරදි විය යුතුය!
දෙවනුව, මෘදුකාංග-දත්ත සමුදාය සහ විශේෂ expert ශක්තිය යනු මූලික තරඟකාරිත්වයයි!
තෙවනුව, තත්ත්ව පාලනය - පරීක්ෂණ කණ්ඩායමේ ප්‍රමාණය පරීක්ෂණ ප්‍රති results ල වල නිරවද්‍යතාවය තීරණය කරයි!
හතරවනුව, රසායනාගාරය විසින් ජාතික (ජාත්‍යන්තර) සුදුසුකම්, CAP සහ CLIA ද්විත්ව සහතිකය ලබා ගත යුතුය!
පස්වනුව, නිල පිළිගැනීම-තෝරාගත් FDA අනුමත ජාන පරීක්ෂණ වඩාත් ආරක්ෂිතයි.
