මාර්තු 2022: ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය olaparib අනුමත කර ඇත (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive පියයුරු පිළිකා were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
ආක්‍රමණශීලී රෝග-නිදහස් පැවැත්ම (IDFS) යනු සසම්භාවී වීමේ සිට පළමු පුනරාවර්තන දිනය දක්වා ආක්‍රමණශීලී ස්ථානීය, දුරස්ථ පුනරාවර්තන, ප්‍රතිවිරුද්ධ ආක්‍රමණශීලී පියයුරු පිළිකා, නව පිළිකා හෝ කිසියම් හේතුවක් නිසා සිදුවන මරණය ලෙස අර්ථ දක්වා ඇති මූලික සඵලතා ඉලක්කයයි. IDFS අනුව, ප්ලේසෙබෝ අතේ (HR 106; සියයට 12 CI: 178, 20; p0.58) 95 (0.46%) හා සසඳන විට olaparib අතෙහි සිදුවීම් 0.74 (0.0001%) විය. වසර තුනකදී, ඔලපරිබ් ලබා ගත් රෝගීන්ගේ IDFS සියයට 86 (සියයට 95 CI: 82.8, 88.4), ප්ලේසෙබෝ ලබා ගත් අයගේ IDFS සියයට 77 (සියයට 95 CI: 73.7, 80.1) විය. සමස්ත පැවැත්ම තවත් ඵලදායී අරමුණක් විය. ඔලපරිබ් අතේ මරණ 75 ක් (8%) තිබූ අතර ප්ලේසෙබෝ අතේ මරණ 109 ක් (12%) (HR 0.68; සියයට 95 CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Lynparza කාණ්ඩයේ රෝගීන් ප්ලේසෙබෝ අතේ සිටින අය හා සසඳන විට IDFS සහ OS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් ලබා ඇත.
ඔක්කාරය, උදාසීනත්වය (ඇස්ටීනියාව ඇතුළුව), රක්තහීනතාවය, වමනය, හිසරදය, පාචනය, ලියුකොපීනියාව, නියුට්‍රොපීනියාව, ආහාර රුචිය අඩුවීම, ඩිස්ජියුසියාව, කරකැවිල්ල සහ ස්ටෝමැටිටිස් ඔලිම්පියා පර්යේෂණයේ බහුලව දක්නට ලැබෙන අතුරු ප්‍රතිචාර (10%) විය.
ඔලපරිබ් නිර්දේශිත මාත්‍රාව දිනකට දෙවරක් 300 mg වේ, ආහාර සමඟ හෝ නැතිව, වසරක් දක්වා.
