ලියාපදිංචිය: ClinicalTrials.gov
අවසන් යාවත්කාලීන කිරීම: ජනවාරි 25, 2016
ප්‍රධාන හැඳුනුම්පත: NCT02659059
ලියාපදිංචි දිනය: 15 ජනවාරි 2016
Main sponsor: Bristol-Myers Squibb
විවෘත මාතෘකාව: Nivolumab plus Ipilimumab IV අදියර සඳහා පළමු පෙළ ප්‍රතිකාරයක් ලෙස කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා මුරපොල 568
විද්‍යාත්මක මාතෘකාව: IV වන අදියර කුඩා නොවන සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (එන්එස්සීඑල්සී) සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර ලෙස විවෘත ලේබලයක්, තනි හස්තයේ දෙවන අධ්යයනය නිවොලුමාබ්, ඉපිලිමුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධ විය.
පළමු බඳවා ගැනීමේ දිනය: 2016 පෙබරවාරි
ඉලක්ක නියැදි ප්‍රමාණය: 170
බඳවා ගැනීමේ තත්ත්වය: බඳවා ගැනීම
අධ්‍යයන වර්ගය: මැදිහත් වීම
අධ්‍යයන සැලසුම: අන්ත ලක්ෂ්‍ය වර්ගීකරණය: ආරක්ෂාව / කාර්යක්ෂමතා අධ්යයනය, මැදිහත්වීමේ ආකෘතිය: තනි කණ්ඩායම් කාර්ය, ආවරණ: විවෘත ලේබලය, ප්‍රධාන අරමුණ: ප්රතිකාර
අදියර: දෙවන අදියර
බඳවා ගැනීමේ රටවල්:
එක්සත් ජනපදය
යතුරු ඇතුළත් කිරීමේ සහ බැහැර කිරීමේ නිර්ණායක:
බ්‍රිස්ටල් මයර්ස් ස්කිබ්බ් (බීඑම්එස්) සායනික අත්හදා බැලීමේ සහභාගීත්වය පිළිබඳ වැඩි විස්තර සඳහා කරුණාකර www.BMSSstudyConnect.com වෙබ් අඩවියට පිවිසෙන්න.
ඇතුළත් වීමේ නිර්ණායක:
- වයස අවුරුදු 18 හෝ ඊට වැඩි පිරිමි හෝ ගැහැණු
- අදියර IV කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා හඳුනා ගැනීම
- The diagnosis of relapsed stage IIIB non-small cell lung cancer and previous combination therapy with radiotherapy and chemotherapy failed treatment without further therapeutic options.
බැහැර කිරීමේ නිර්ණායක:
- මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතියෙන් සුව කළ නොහැකි සීඑන්එස් මෙටාස්ටේස් සහිත අධ්‍යයන විෂයයන් බැහැර කර ඇත
- පිළිකා මෙනින්ජයිටිස් සහිත විෂයන්
- විෂය සක්‍රීය, දන්නා හෝ සැක සහිත ස්වයං ප්‍රතිශක්තිකරණ රෝග ඇත
- කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් අවශ්‍යතාවය (> දිනකට ප්‍රෙඩ්නිසෝන් වලට සමාන මිලිග්‍රෑම් 10 ක්) හෝ පළමු ප්‍රතිකාරයෙන් දින 14 ක් ඇතුළත වෙනත් ප්‍රතිශක්ති upp ෂධ භාවිතා කිරීම ඇතුළු පද්ධතිමය ප්රතිකාර අවශ්‍ය රෝග ඇති රෝගීන් අධ්යයනය කරන්න.
- ප්රතිකාර සැලැස්ම ආරම්භ වීමට පෙර ගැබ්ගෙන හෝ ගැබ් ගැනීමට ආසන්න කාන්තාවන් සහ / හෝ අධ්යයනය අතරතුර මව්කිරි දීම.
- වෙනත් යෝජනා ක්‍රම මගින් අර්ථ දක්වා ඇති ඇතුළත් කිරීම් / බැහැර කිරීම් ප්‍රමිතියට අනුව යෙදිය හැකිය.
අවම වයස් සීමාව: අවුරුදු 18 යි
උපරිම වයස් සීමාව: නැත
ස්ත්‍රී පුරුෂ භාවය: ස්ත්‍රී පුරුෂ භාවය
මැදිහත් වීම:
ජීව විද්‍යාව: Nivolumab (Opdivo) + Ipilimumab (Yervoy)
ප්‍රධාන ප්‍රති results ල:
වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) [කාල පරාසය: අවසාන රෝගියාගේ පළමු ප්‍රතිකාරයෙන් මාස 6 කට පසු]
ද්විතියික ප්‍රති results ල:
ප්‍රතිචාර කාලය (DOR) [කාල රාමුව: පළමු ප්‍රතිකාරයෙන් මාස 6 කට පසු අවසන් රෝගියා]
Progression-free survival (PFS) [Time frame: last patient 6 months after first treatment]
මාස 6 ක ප්‍රගති-නිදහස් පැවැත්ම (පීඑෆ්එස්) [කාල රාමුව: පළමු මාත්‍රාවෙන් මාස 6 කට පසු]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
චතුරස්රාකාර කුඩා නොවන සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා රෝගීන් 117 ක් සම්බන්ධ තනි අත් අත්හදා බැලීමකදී ස්කොමස් එන්එස්සීඑල්සී හි නිවොලුමාබ්ගේ effectiveness ලදායීතාවය තවදුරටත් තහවුරු විය. මෙම අධ්‍යයනයට සහභාගිවන්නන් ප්ලැටිනම් පාදක චිකිත්සාව සහ අවම වශයෙන් තවත් පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්‍රමයක් අනුගමනය කිරීමෙන් පසු සියලුම අත්දැකීම් සහිත රෝග ප්‍රගතියක් ලබා ඇත. සාමූහිකය තුළ, රෝගීන්ගෙන් 15% කට සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරයක් ලැබී ඇති අතර, ඉන් 59% කට ප්‍රතිචාර කාලය මාස 6 ක් හෝ ඊට වැඩි විය.
The efficacy of Nivolumab in the treatment of squamous NSCLC was confirmed in a randomized clinical study involving 272 patients, of which 135 patients received nivolumab and 137 patients received docetaxel. The primary endpoint of the study was overall survival, and it was found that nivolumab prolonged the overall survival by an average of 3.2 months compared to docetaxel. Another one-arm study involving 117 patients undergoing platinum-based chemotherapy and at least one systemic therapy for patients with advanced lung cancer further confirmed the safety and efficacy of nivolumab. The primary endpoints of the study were the objective response rate (ORR) and the proportion of patients with locally reduced or disappeared tumors. The results showed that 15% of patients produced an objective response, and 59% of patients maintained an objective response for 6 months or longer.
ඉපිලිමුමාබ් (යර්වෝයි) ඉපිලිමුමාබ්: සීටීඑල්ඒ -4 යනු ටී ලිම්ෆොසයිට් වල negative ණ නියාමකය වන අතර එමඟින් එහි ක්‍රියාකාරීත්වය වළක්වා ගත හැකිය. ඉපිලිමුමාබ් සීටීඑල්ඒ -4 සමඟ බැඳී ඇති අතර දෙවැන්න එහි ලිගන්ඩ් (සීඩී 80 / සීඩී 86) සමඟ අන්තර්ක්‍රියා කිරීමෙන් වළක්වයි. CTLA-4 අවහිර කිරීමෙන් T සෛල සක්‍රීය කිරීම සහ ප්‍රගුණනය වැඩි කළ හැකිය. මෙපිලෝමා මත ඉපිලිමුමාබ්ගේ බලපෑම වක්‍රව විය හැක, සමහර විට ටී සෛල මගින් මැදිහත් වූ ප්‍රති-පිළිකා ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිචාරය හරහා විය හැකිය.
