August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) රැඩිකල් ඉවත් කිරීමෙන් පසු නැවත ඇතිවීමේ ඉහළ අවදානමක් ඇති යූරෝතලීය පිළිකා (යූසී) රෝගීන්ට සහායක ප්රතිකාර සඳහා ආහාර හා Administෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කර ඇත.
අධි අවදානම් සහිත යූසී රෝගීන් සඳහා සහායක ප්‍රතිකාරයක් එෆ්ඩීඒ විසින් අනුමත කළ පළමු අවස්ථාව මෙයයි. උසස්/මෙටාස්ටැටික් යූසී සඳහා නිවාලුමාබ් හි වේගවත් අවසරය සම්මත අනුමැතියක් බවට පත් කිරීමේ තීරණයට මෙම සොයා ගැනීම් අනුබල දුන්නේය.
නිවාලෝමාබ් අධ්‍යයනය කරන ලද්දේ දින 274 ක් තුළ පුනරාවර්තනය වීමේ වැඩි අවදානමක් ඇති මුත්‍රාශයේ යූසී හෝ ඉහළ මුත්‍රා මාර්ගය (වකුගඩු ශ්‍රෝණිය හෝ මුත්‍රාශය) ඇති රෝගීන්ගේ අහඹු, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ පරීක්‍ෂණය චෙක්මේට් -02632409 (NCT120) හි ය. රැඩිකල් ඉවත් කිරීම. පුනරාවර්තනය වීම හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම දක්වා සෑම සති දෙකකට වරක්ම උපරිම වසරක උපරිම ප්රතිකාර කාලය සහිතව සෑම සති දෙකකට වරක්ම එන්නත් කිරීම මඟින් රෝගීන්ට නිවාලෝමාබ් 1 mg හෝ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගැනීමට අහඹු ලෙස (1: 240) නියම කරන ලදී.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
පීඩී-එල් 0.83 negativeණ පිළිකා (සියයට 1) (සියයට 58 සීඅයි: 95, 0.64) ඇති රෝගීන් සඳහා කරන ලද ගවේෂණාත්මක පරීක්‍ෂණයකදී, වර්ගීකරණය නොකළ ඩීඑෆ්එස් උපද්‍රව අනුපාතික තක්සේරුව 1.08 ක් විය. සමස්ථ සසම්භාවී ජනගහනයෙන් මරණ වලින් සියයට 33 ක් සමඟ මෙහෙයුම් පද්ධති දත්ත තවමත් ළදරු අවධියේ පවතී. යූටීයූසී උප ජනගහනයේ මරණ 37 ක් (නිවෝලුමාබ් අතේ 20 ක්, ප්ලේසෙබෝ අතේ 17 ක්) විය.
චෙක්මේට් -20 හි නිවාමෝමාබ් ලබා ගත් සහභාගිවන්නන්ගෙන් ආසන්න වශයෙන් 274% ක් තුළ දක්නට ලැබුන අහිතකර ප්‍රතිඵල ලෙස කුරුලෑ, වෙහෙස, පාචනය, කැසීම, මස්පිlosු ඇටසැකිල්ල වේදනාව සහ මුත්‍රා ආසාදනය විය.
යූසී හි සහායක ප්රතිකාර සඳහා නිවාලෝමාබ් සති දෙකකට වරක් මිලිග්‍රෑම් 240 ක මාත්‍රාවකින් හෝ සෑම සති හතරකට වරක් මිලිග්‍රෑම් 480 ක මාත්‍රාවකින් නියම කෙරේ.
මූලාශ්ර: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
