දෙසැම්බර් 2022: Asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn සඳහා නව සඳුදා-බදාදා-සිකුරාදා මාත්‍රා කාලසටහනක් ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) විසින් අනුමත කර ඇත. නවීකරණය කරන ලද ප්‍රොටෝකෝලය යටතේ රෝගීන්ට සඳුදා සහ බදාදා උදෑසන අභ්‍යන්තර මාංශ පේශි 25 mg/m2 සහ සිකුරාදා දහවල් 50 mg/m2 අභ්‍යන්තර මාංශ පේශි ලබා ගත යුතුය. මීට අමතරව, එය සෑම පැය 25 කට වරක් 2 mg/m48 මාත්‍රාවකින් අභ්‍යන්තර මාංශ පේශි එන්නත් කිරීමට අවසර ඇත.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with උග්‍ර ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලියුකේමියාව (සියල්ල) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
JZP458-201 (NCT04145531) අධ්‍යයනයේ දී, Rylaze විවිධ මාත්‍රාවලින් සහ ක්‍රමවලින් ලබා දුන් විවෘත ලේබල් බහු මධ්‍ය පර්යේෂණයක් වන අතර, Rylaze හි c ෂධවේදය රෝගීන් 225 දෙනෙකු තුළ තක්සේරු කරන ලදී. විවිධ කාල වකවානුවලදී රුධිර ඇස්පරජිනේස් ක්රියාකාරිත්වය පුරෝකථනය කිරීම සඳහා ආකෘතියක් නිර්මාණය කිරීමට ප්රතිඵල භාවිතා කරන ලදී.
කල්පිත ජනගහනයක අනුකරණයක් මත පදනම්ව, 0.1 U/mL මට්ටමට වඩා වැඩි nadir serum asparaginase ක්‍රියාකාරකම් (NSAA) සාක්ෂාත් කර ගැනීම සහ නඩත්තු කිරීම කාර්යක්ෂමතාව තීරණය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ලදී. බදාදා උදෑසන Rylaze 25 mg/m2 මාත්‍රාව සහ සිකුරාදා දහවල් 50 mg/m2 මාත්‍රාව අනුගමනය කරමින්, සමාකරණ ප්‍රතිඵලවලට අනුව, NSAA 0.1 U/mL නඩත්තු කරන රෝගීන්ගේ අනුපාතය 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) සහ 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
බහු නියෝජිත රසායනික චිකිත්සාවේ කොටසක් ලෙස දක්වා ඇති මාත්‍රාවලින් රයිලේස් ලබා දුන් සියලුම රෝගීන් තුළ නියුට්‍රොපීනියා, රක්තහීනතාවය හෝ ත්‍රොම්බොසයිටොපීනියා නිරීක්ෂණය කරන ලදී. විෂම අක්මා පරීක්ෂණ, ඔක්කාරය, මාංශ පේශි වේදනාව, ආසාදන, තෙහෙට්ටුව, හිසරදය, උණ නියුට්‍රොපීනියා, පයිරෙක්සියා, රුධිර වහනය, ස්ටෝමැටිටිස්, උදර වේදනාව, ආහාර රුචිය අඩුවීම, මත්ද්‍රව්‍ය අධි සංවේදීතාව, හයිපර්ග්ලයිසිමියාව, පාචනය, අග්න්‍යාශයික නොවන ප්‍රතික්‍රියා (අන්‍යෂ්ටික ප්‍රතික්‍රියා වේ. > 20%) රෝගීන් තුළ.
View full prescribing information for Rylaze.
