නොවැම්බර් 2022: පූර්ව පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්‍රම XNUMX සිට XNUMX දක්වා ගෙන ඇති සහ ෆෝලේට් ප්‍රතිග්‍රාහක ඇල්ෆා (FR) ධනාත්මක, ප්ලැටිනම්-ප්‍රතිරෝධී එපිටිලියල් ඩිම්බකෝෂය, පැලෝපීය නාලය හෝ ප්‍රාථමික පෙරිටෝනියල් පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා, ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය mirvetuximab soravtansine සඳහා කඩිනම් අනුමැතිය ලබා දී ඇත. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Mirotubule inhibitor සහ folate receptor alpha-directed antibody mirvetuximab soravtansine-gynx හි ඒකාබද්ධ වේ. කුමන රෝගීන්ට ප්රතිකාර ලැබේද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා FDA අනුමත පරීක්ෂණයක් භාවිතා කරයි.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ඉහත සඳහන් කළ ඇඟවීම සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චය මෙවලමක් ලෙස FDA අනුමැතිය ලබා දී ඇත.
අධ්‍යයනය 0417 (NCT04296890), FR-ධනාත්මක, ප්ලැටිනම්-ප්‍රතිරෝධී එපිටිලියල් ඩිම්බකෝෂය, පැලෝපීය නාලය හෝ ප්‍රාථමික පෙරිටෝනියල් පිළිකා සහිත රෝගීන් 106 දෙනෙකු සම්බන්ධ තනි අත් අත්හදා බැලීමක් මගින් ප්‍රතිකාරයේ සඵලතාවය තක්සේරු කරන ලදී. රෝගීන් සඳහා පද්ධතිමය චිකිත්සාවේ පෙර පේළි තුනක් දක්වා අවසර දී ඇත. Bevacizumab සියලුම රෝගීන් සඳහා අවශ්ය විය. ඉහත සඳහන් කළ විශ්ලේෂණය භාවිතා කරමින් FR ප්‍රකාශනය සඳහා ධනාත්මක බව පරීක්‍ෂා කළ පිළිකා ඇති රෝගීන් අධ්‍යයනයට ඇතුළත් කර ඇත. ආසාදිත නොවන අන්තරාල පෙනහළු රෝග, ශ්‍රේණිය > 1 පර්යන්ත ස්නායු රෝග, කෝනියල් ගැටළු හෝ අඛණ්ඩ ප්රතිකාර අවශ්ය අක්ෂි රෝග තිබේ නම් රෝගීන් නුසුදුස්සකු විය.
රෝගීන්ට ඔවුන්ගේ තත්වය වර්ධනය වන තුරු හෝ අතුරු ආබාධ දරාගත නොහැකි වන තෙක් සෑම සති තුනකට වරක් mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (ගැලපුම් කළ පරිපූර්ණ ශරීර බර මත පදනම්ව) එන්නත් කරන ලදී. පළමු සති 36 තුළ සෑම සති හයකට වරක් සහ ඉන් පසුව සෑම සති 12 කට වරක් පිළිකා ප්‍රතිචාර ඇගයීම් සිදු කරන ලදී.
සමස්ථ ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) විමර්ශකයා විසින් තීරණය කරනු ලබන අතර RECIST අනුවාදය 1.1 ට අනුකූලව මනිනු ලැබීම මූලික කාර්යක්ෂමතාව ප්‍රතිඵල මිනුම් වේ. ප්ලැටිනම් ප්‍රතිරෝධී, ප්‍රමාණාත්මක රෝගාබාධ ඇති සහ අවම වශයෙන් එක් රෝගියෙකුගේ කාර්යක්ෂමතාවය ඇගයීමට ලක් කළ හැකි සාම්පලයේ තහවුරු කරන ලද ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) සහ මධ්‍ය DOR මාස 6.9 (95% CI: 5.6, 9.7) විය. මාත්රාව (රෝගීන් 104).
පෙනීම දුර්වල වීම, තෙහෙට්ටුව, ඇස්පාර්ටේට් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆරේස් වැඩි වීම, ඔක්කාරය, ඇලනීන් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් වැඩි වීම, කෙරටෝපති, උදර වේදනාව, ලිම්ෆොසයිට් අඩුවීම, පර්යන්ත ස්නායු රෝග, පාචනය, ඇල්බියුමින් අඩුවීම, මලබද්ධය, ක්ෂාරීය පොස්පේටේස් අඩුවීම, මැග්‍රොපුට්‍රොපයිටේස් අඩුවීම, මැග්‍රොපුට්‍රොෆටේස් අඩුවීම හිමොග්ලොබින් අඩුවීම රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා ඇතුළුව වඩාත් සුලභ (20%) අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා විය. නිෂ්පාදන ලේබලය මත අක්ෂි විෂ වීම සඳහා කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීමක් ඇත.
mirvetuximab soravtansine-gynx හි යෝජිත මාත්රාව 6 mg/kg ගැළපුම් පරමාදර්ශී ශරීර බර (AIBW) වන අතර, රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම තෙක් සෑම දින 21 කට වරක් (චක්‍රය) අභ්‍යන්තරව ලබා දෙනු ලැබේ.
ඇලහේරේ සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
