ට්‍රයිෆ්ලුරිඩින් / ටිපිරාසිල් ටැබ්ලට් (LONSURF, තායිහෝ ce ෂධ සමාගම, සීමාසහිත) ආහාර හා Administration ෂධ පරිපාලනය විසින් 22 පෙබරවාරි 2019 වන දින අනුමත කරන ලදී. , නියුක්ලියෝසයිඩ් පරිවෘත්තීය නිෂේධනයක් වන ට්‍රයිෆ්ලුරිඩින් සහ තයිමයිඩින් ෆොස්ෆරයිලේස් නිෂේධනයක් වන ටිපිරාසිල්
TAGS (NCT02500043), an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, was accepted in 507 patients with metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma who had previously undergone at least two previous chemotherapy lines of care. Patients were randomized 2:1 to receive Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 orally twice daily on Days 1-5 and 8-12 of each 28-day cycle with best supportive care (BSC) or matching placebo (n=170) with BSC until disease progression or unacceptable toxicity.
ලොන්සර්ෆ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගේ සාමාන්‍ය සාමාන්‍ය පැවැත්ම මාස 5.7 (4.8, 6.2) සහ ප්ලේසෙබෝ සමඟ ප්රතිකාර කළ අය සඳහා මාස 3.6 (3.1, 4.1) විය (උපද්‍රව අනුපාතය: 0.69; 95% සීඅයි: 0.56, 0.85; පි = 0.0006). ලොන්සර්ෆ් හස්තයට අහඹු ලෙස රෝගීන් (උපද්‍රව අනුපාතය 0.56; සියයට 95 සීඅයි: 0.46, 0.68; පි <0.0001), ප්‍රගති-නිදහස් පැවැත්ම ද දිගු විය.
In the TAGS report, neutropenia, anemia, nausea, reduced appetite, thrombocytopenia, vomiting and diarrhea were the most common adverse reactions or laboratory anomalies (approximately 10% incidence) in patients treated with Lonsurf, occurring at a higher rate than in patients treated with placebo.
ලොන්සර්ෆ් සඳහා නියමිත මාත්‍රාව සහ කාලසටහන දිනකට දෙවරක් දිනකට දෙවරක් 35 mg / m2 / මාත්‍රාව දින 28 බැගින් දින 1 සිට 5 දක්වා සහ දින 8 සිට 12 දක්වා සෑම දින XNUMX කටම ආහාර වේ.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
