ෂැංහයි, චීනය, ඔක්තෝබර් 10, 2022 - JW Therapeutics (HKEX: 2126), සෛල ප්රතිශක්තිකරණ නිෂ්පාදන සංවර්ධනය කිරීම, නිෂ්පාදනය කිරීම සහ වාණිජකරණය කිරීම කෙරෙහි අවධානය යොමු කරන ස්වාධීන සහ නව්‍ය ජෛව තාක්‍ෂණ සමාගමක්, චීනයේ ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් පරිපූරක නව ඖෂධ යෙදුම (sNDA) අනුමත කර ඇති බව නිවේදනය කළේය. එහි CD19 විරෝධී ස්වයංක්‍රීය chimeric antigen receptor T (CAR-T) සෛල ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව නිෂ්පාදන relmacabtagene autoleucel එන්නත් (මෙතැන් සිට relma-cel ලෙස කෙටියෙන්, වෙළඳ නාමය: Carteyva®) දෙවන පේළියේ හෝ ඊට වැඩි පද්ධතිමය ප්රතිකාර (r/r FL) වලින් මාස 24ක් ඇතුළත පරාවර්තක හෝ නැවත ඇති වන ෆොලිකුලර් ලිම්ෆෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා. පසුගිය වසරේ සැප්තැම්බර් මාසයේදී එහි මූලික අනුමැතිය සහ දියත් කිරීමෙන් පසුව relma-cel සඳහා අනුමත කරන ලද දෙවන ඇඟවීම මෙය වන අතර එය r/r FL රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා චීනයේ අනුමත කරන ලද පළමු සෛල ප්රතිශක්තිකරණ නිෂ්පාදනය බවට පත් කරයි.
ඔබ කියවීමට කැමති විය හැකිය: චීනයේ CAR T සෛල චිකිත්සාව
මෙම අනුමැතිය Carteyva පිළිබඳ තනි-අත්, බහු-මධ්‍ය, ප්‍රධාන අධ්‍යයනය (RELIANCE අධ්‍යයනය) හි Cohort B හි මාස 6ක සායනික ප්‍රතිඵල මත පදනම් වේ.® චීනයේ නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ හෝ පරාවර්තක B සෛල Hodgkin නොවන ලිම්ෆෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් තුළ. මාස 3 ක දත්ත 63 හි ඉදිරිපත් කරන ලදීrd 2021 දෙසැම්බරයේ ඇමරිකානු රක්තපාත සංගමයේ (ASH) වාර්ෂික රැස්වීම. B cohort ප්‍රතිඵල පෙන්නුම් කළේ Carteyva® කල් පවතින රෝග ප්‍රතිචාරයේ ඉතා ඉහළ අනුපාත පෙන්නුම් කරයි (සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR)=100%, සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාර අනුපාතය (CRR) = 85.19% මාසයේ 3; ORR=92.58%, CRR= 77.78% මාසයේ 6) සහ පාලනය කළ හැකි CAR-T r/r FL රෝගීන්ගේ ආශ්‍රිත විෂවීම්. දැනට චීනයේ පවතින ප්රතිකාර අනුව Carteyva® r/r FL සහිත රෝගීන් සඳහා ඉහළ ප්‍රතිලාභ-අවදානම් අනුපාතයක් සහිත ප්රතිකාර විකල්පයක් බවට පත් විය හැකි අතර, හොඳම පන්තියේ CAR-T නිෂ්පාදනයක් බවට පත්වීමේ හැකියාව ඇත.
මහාචාර්ය Yuqin Song, RELIANCE අධ්‍යයනයේ ප්‍රධාන පරීක්ෂක, ලිම්ෆෝමා දෙපාර්තමේන්තුවේ නියෝජ්‍ය අධ්‍යක්ෂ සහ උප සභාපති පීකිං විශ්ව විද්‍යාල පිළිකා රෝහල, අදහස් දක්වමින්, "කාර්යක්ෂමතා අන්ත ලක්ෂ්‍යයේ සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 90% ට වඩා වැඩි වූ අතර සමස්ත ආරක්‍ෂිත පැතිකඩ කළමනාකරණය කළ හැකි විය. Remal-cel පළමුවැන්නා බවට පත්ව ඇත CAR-T සෛල ප්‍රතිශක්ති චිකිත්සාව චීනයේ r/r FL සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනයක්.
ඔබ කියවීමට කැමති විය හැකිය: චීනයේ බහු මයිලෝමා සඳහා CAR T සෛල චිකිත්සාව
JW Therapeutics හි සම-නිර්මාතෘ, සභාපති සහ ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී ජේම්ස් ලි පැවසුවේ, “කාටේවාගේ සායනික අධ්‍යයනයට දායක වූ රෝගීන්ට සහ විමර්ශකයින්ට ස්තූතියි.®, සහ Carteyva පිළිගැනීම සඳහා නියාමකයින්ට ස්තූතියි®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunotherapy නිෂ්පාදන."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell ලිම්ෆෝමා (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line මැන්ටල් සෛල ලිම්ෆෝමාව (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection ගැන (වෙළඳ නාමය: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel එන්නත් කිරීම, එය Carteyva® වෙළඳ නාමය යටතේද අලෙවි කෙරේ. එය ස්වයංක්‍රීය වේ ප්රති-CD19 CAR-T සෛල ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only චීනයේ CAR-T නිෂ්පාදනය ජාතික සැලකිය යුතු නව ඖෂධ සංවර්ධන වැඩසටහන, ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනය සහ ප්‍රබල චිකිත්සක තනතුරු සඳහා එකවර ඇතුළත් කර ඇත.
ඔබ කියවීමට කැමති විය හැකිය: චීනයේ CAR T සෛල චිකිත්සක පිරිවැය
JW Therapeutics ගැන
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
