නොවැම්බර් 2023: ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) 2023 නොවැම්බර් මාසයේදී අනුමත කරන ලද අතර, නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ හෝ පරාවර්තක මයිලෝඩිස්ප්ලාස්ටික් සින්ඩ්‍රෝම් (MDS) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අයිසොසිටේ්‍රට් ඩිහයිඩ්‍රොජිනේස්-1 (IDH1) ට අනුව විකෘති වීමට ඉඩ ඇත. FDA අනුමත පරීක්ෂණය.
Ivosidenib ලබා ගැනීම සඳහා රෝගීන් තෝරා ගැනීම සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චය මෙවලමක් ලෙස FDA විසින් Abbott RealTime IDH1 විශ්ලේෂණය ද අනුමත කරන ලදී.
අනුමැතිය AG120-C-001 (NCT02074839) මත පදනම් වූ අතර, පුනරුත්ථාපනය වූ හෝ පරාවර්තනය වූ MDS සහ IDH18 විකෘතියක් ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් 1 දෙනෙකු සමඟ තනි අතක්, විවෘත ලේබලයක්, බහු මධ්‍ය පරීක්ෂණයක්. පර්යන්ත රුධිරයේ හෝ ඇට මිදුළුවල දේශීය හෝ මධ්‍යම රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ උපයෝගී කර ගැනීම හරහා IDH1 විකෘති හඳුනාගෙන ඇති අතර, පසුව Abbott RealTime IDH1 Assay භාවිතා කරමින් ප්‍රත්‍යාවර්තී විශ්ලේෂණයක් මගින් වලංගු කරන ලදී.
මුඛ inosidenib දිනකට මිලිග්‍රෑම් 500 ක ආරම්භක මාත්‍රාවකින් දින 28 ක් අඛණ්ඩව හෝ රක්තපාත ප්රාථමික සෛල බද්ධ කිරීම, රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තෙක් පරිපාලනය කරන ලදී. ප්රතිකාරයේ සාමාන්ය කාලය මාස 9.3 කි. ivosidenib ලබා ගැනීමෙන් පසු, එක් රෝගියෙකුට ප්රාථමික සෛල බද්ධ කිරීමක් සිදු කරන ලදී.
රුධිර පාරවිලයනය අවශ්‍ය වීමේ සිට ඒවා අවශ්‍ය නොවීම දක්වා ගමන් කිරීමේ වේගය, සම්පූර්ණ සමනය කිරීමේ අනුපාතය (CR) හෝ අර්ධ සමනය කිරීමේ (PR) (2006 MDS සඳහා ජාත්‍යන්තර ක්‍රියාකාරී කණ්ඩායම් ප්‍රතිචාරය) සහ CR+PR හි දිග කොතරම් හොඳින් විනිශ්චය කිරීමට භාවිතා කරන ලදී. ප්රතිකාරය සාර්ථක විය. සෑම නිරීක්ෂිත ප්‍රතිචාරයක්ම CR පිහිටුවා ඇත. 389.9% CR අනුපාතය (95% CI: 17.3, 64.3%) විය. මාස 1.9 සිට 1.0 දක්වා පරාසයක් සහිතව, CR වෙත මධ්‍ය කාලය මාස 5.6 ක් විය. කෙසේ වෙතත්, මාස 1.9 සිට 80.8+ දක්වා විහිදෙන CR හි මධ්‍ය කාලය ඇස්තමේන්තු කළ නොහැක. රතු රුධිර සෛල (RBC) සහ පට්ටිකා පාරවිලයනය මත මුලින් රඳා සිටි රෝගීන් නව දෙනාගෙන් හය දෙනෙක් (67%) RBC සහ රුධිර පට්ටිකා පාරවිලයනයෙන් ස්වාධීනත්වය ලබා ගත් දින 56 ක කාලසීමාවක් තුළ මූලික මට්ටමෙන් පසුව. පට්ටිකා සහ RBC පාරවිලයනය ඇතුළුව මූලික රුධිර පාරවිලයනය නොමැති රෝගීන් නව දෙනෙකුගෙන් හතක් මූලික කාල පරිච්ඡේදයෙන් පසුව (සියයට 56) ඕනෑම දින 78 ක කාලයක් සඳහා රුධිර පාරවිලයනය රහිතව පැවතුනි.
AML සඳහා ivosidenib monotherapy සමඟ නිරීක්ෂණය කරන ලද වඩාත් නිරන්තර අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා හා සැසඳිය හැකි අතර, මේවා වඩාත් නිරන්තර අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා විය. ආමාශ ආන්ත්රයික (මලබද්ධය, ඔක්කාරය, ආත්රල්ජියා, උදාසීනත්වය, කැස්ස සහ මයිල්ජියා) වලට අමතරව, මෙම රෝග ලක්ෂණ ද කුෂ්ඨ සහ ආත්රල්ජියා ඇතුළත් වේ. ටිබ්සෝවෝ විසින් QTc ද දිගු විය හැක.
මාරාන්තික අවකලනය වීමේ සින්ඩ්‍රෝම් අවදානම පිළිබඳව රෝගීන්ට සහ සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන්ට අනතුරු ඇඟවීම සඳහා නිර්දේශිත තොරතුරුවල කොටු කළ අනතුරු ඇඟවීමක් ඇතුළත් වේ.
Tibsovo සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
