පෙනහළු පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා Opdivo එක්සත් ජනපදයේ ලැයිස්තුගත කර ඇත. බොහෝ පිළිකා රෝගීන්ට විවිධ හේතූන් මත ප්රතිකාර සඳහා විදේශගත වීමට නොහැකි වේ. එය භාවිතා කරන ආකාරය පිළිබඳව Opdivo උපදෙස් ලබාගෙන පිටරටින් ඖෂධ මිලදී ගැනීමට හැකි වනු ඇතැයි බලාපොරොත්තු වන්න.
පෙනහළු පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඔප්ඩිවෝ භාවිතය සඳහා එක්සත් ජනපද FDA අනුමැතිය පුළුල් කරයි
FDA හි ඖෂධ ඇගයීම සහ පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානයේ Hematology සහ Oncology නිෂ්පාදන අංශයේ අධ්‍යක්ෂ Richard Pazdur පැවසුවේ, “මෙම සායනික අත්හදා බැලීමේ ප්‍රතිඵල ප්‍රථම වරට 2014 දෙසැම්බර් මාසයේදී ලබා ගත් විට, FDA සමාගම සමඟ ක්‍රියාකාරීව කටයුතු කරයි. මෙම පූර්ව ඉදිරිපත් කිරීම සහ සමාලෝචනය සඳහා පහසුකම් සපයන ලදී. , "" මෙම අනුමැතිය මගින් රෝගීන්ට සහ සෞඛ්‍ය සේවා සපයන්නන්ට Opdivo හි පැවැත්මේ ප්‍රතිලාභ සමඟ දැනුම ලබා දෙන අතර රෝගීන්ගේ රැකවරණය සහ අනාගතය සඳහා මග පෙන්වීමට උපකාරී වනු ඇත. පෙනහළු පිළිකාව නඩු විභාග. "ප්රමුඛ සමාලෝචනය
OPDIVO ආරක්ෂිතව සහ ඵලදායී ලෙස භාවිතා කිරීමට අවශ්ය සියලුම තොරතුරු මෙම උද්දීපනයන්හි ඇතුළත් නොවේ. සම්පූර්ණ බෙහෙත් වට්ටෝරු තොරතුරු සඳහා කරුණාකර OPDIVO වෙත යොමු වන්න.
අභ්‍යන්තර භාවිතය සඳහා OPDIVO (nivolumab) එන්නත් කිරීම
එක්සත් ජනපදයේ මූලික අනුමැතිය: 2014
ඇඟවීම් සහ භාවිතයන්
මෑතකාලීන ප්රධාන වෙනස්කම් (රතු යනු නව අනුවාදය)
ඇඟවීම් සහ භාවිතයන් (1.2) 3/2015
අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන් (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
ඇඟවීම් සහ භාවිතයන්
OPDIVO යනු පහත සඳහන් රෝගීන්ගේ ප්‍රතිදේහ ප්‍රතිකාරය අවහිර කිරීම සඳහා සුදුසු මානව වැඩසටහන්ගත මරණ ප්‍රතිග්‍රාහක-1 (PD-1) වේ:
(1) හඳුනාගත නොහැකි මෙටාස්ටැටික් සහිත රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම melanoma සහ ipilimumab [ipilimumab] සහ, උදාහරණයක් ලෙස, BRAF V600 විකෘති-ධනාත්මක, BRAF නිෂේධනයකින් පසු රෝගයේ ප්‍රගතිය. (1.1) මෙම ඇඟවීම මත පදනම්ව කඩිනම් අනුමැතිය යටතේ අනුමත කර ඇත පිළිකාව ප්රතිචාර අනුපාතය සහ ප්රතිචාරයේ කල්පැවැත්ම. මෙම ඇඟවීමේ අඛණ්ඩ අනුමැතිය සත්‍යාපනය සහ සත්‍යාපන අත්හදා බැලීමේ සායනික ප්‍රතිලාභ පිළිබඳ විස්තරය මත රඳා පවතී. (1.1, 14)
⑵ ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව හෝ උසස් metastatic squamous භාවිතා කරන්න කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා. (1.2)
මාත්රාව සහ පරිපාලන ක්රමය
3 mg / kg සෑම සති 60 කට වරක් මිනිත්තු 2 ක් පුරා එන්නත් කිරීම මගින් ලබා දෙනු ලැබේ. (2.1)
සූත්‍ර සහ පිරිවිතර
එන්නත් කිරීම: ඉවත දැමිය හැකි කුප්පි වල 40 mg / 4 mL සහ 100 mg / 10 mL විසඳුම් (3)
අක්රමිකතා
අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන්
ප්රතිශක්තිකරණ අතුරු ආබාධ: ප්රතික්රියාවේ බරපතලකම අනුව Glucocorticoids ලබා දෙනු ලැබේ. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් නියුමෝනියාව: දරුණු හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන නියුමෝනියාව සඳහා මධ්‍යස්ථව සහ ස්ථිරව අවසන් නොකෙරේ. (5.1)
⑵ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කොලිටස්: මධ්‍යස්ථ හෝ දරුණු සහ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන කොලිටස් සඳහා ස්ථිරව නතර නොකරන්න. (5.2)
(3) ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් හෙපටයිටිස්: අක්මාවේ ක්රියාකාරිත්වයේ වෙනස්කම් නිරීක්ෂණය කිරීම. දැඩි හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන ට්‍රාන්ස්ඇමිනේස් හෝ සම්පූර්ණ bilirubin උන්නතාංශය මධ්‍යස්ථ නොවන පරිපාලනය සහ ස්ථිරව අවසන් කිරීම. (5.3)
⑷ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් නෙෆ්රිටිස් සහ වකුගඩු අකර්මණ්ය වීම: වකුගඩු ක්රියාකාරිත්වයේ වෙනස්කම් නිරීක්ෂණය කිරීම. සෙරුම් ක්‍රියේටිනින් වල දරුණු හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන ඉහළ යාමේ මධ්‍යස්ථ අසාර්ථකත්වය සහ ස්ථිරව අවසන් කිරීම සඳහා. (5.4)
⑸ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ හයිපෝතයිරොයිඩ්වාදය සහ හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය: තයිරොයිඩ් ක්රියාකාරිත්වයේ වෙනස්කම් නිරීක්ෂණය කරන්න. අවශ්ය විට තයිරොයිඩ් හෝමෝන ප්රතිස්ථාපනය ආරම්භ කරන්න. (5.5)
⑹ කලල සහ කලල විෂ වීම: කලලයට හානි සිදු විය හැක. කලලයට ඇති විය හැකි අවදානම් සහ ඵලදායී ප්රතිංධිසරාේධක භාවිතය පිළිබඳව උපදෙස් දෙන්න. (5.7, 8.1, 8.3)
අහිතකර ප්රතික්රියාව
මෙලනෝමා රෝගීන්ගේ වඩාත් පොදු අහිතකර ප්රතික්රියාව (≥20%) කුෂ්ඨ වේ. (6.1)
දියුණු squamous කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා ඇති රෝගීන්ගේ වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (≥20%) වන්නේ තෙහෙට්ටුව, හුස්ම ගැනීමේ අපහසුතාව, මාංශ පේශි වේදනාව, ආහාර රුචිය නැතිවීම, කැස්ස, ඔක්කාරය සහ මලබද්ධයයි.
විශේෂ පුද්ගලයින් තුළ භාවිතා වේ
⑴ මව්කිරි දීම: මව්කිරි දීම අවසන් කරන්න.
