සැප්තැම්බර් 2022: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) වයස අවුරුදු 1 ට අඩු සහ පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්‍රම එකක් හෝ කිහිපයක් අසමත් වූ නිදන්ගත බද්ධ කිරීම් එදිරිව සත්කාරක රෝග (cGVHD) සහිත ළමා රෝගීන් සඳහා භාවිතා කිරීම සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කරන ලදී. මුඛ ද්‍රාවණය, පෙති සහ කරල් සංයෝග සඳහා උදාහරණ වේ.
Ibrutinib හි කාර්යක්ෂමතාවය මධ්‍යස්ථ හෝ දරුණු cGVHD සහිත ළමුන් සහ තරුණ වැඩිහිටියන් සඳහා විවෘත-ලේබලය, බහු-මධ්‍ය, තනි අත් අත්හදා බැලීමක් වන iMAGINE (NCT03790332) හි තක්සේරු කරන ලදී. සහභාගිවන්නන් වයස අවුරුදු 1 සිට අවුරුදු 22 ට අඩු විය. පද්ධතිමය ඖෂධ පේලි එකක් හෝ කිහිපයක් අසාර්ථක වූ පසු රෝගීන් 47 දෙනෙකුට අමතර ප්රතිකාර අවශ්‍ය වූ අතර නඩු විභාගයට ඇතුළත් විය. එක් ඉන්ද්‍රියයක ප්‍රවේණික සම්බන්ධය cGVHD හි එකම ලකුණ නම්, රෝගීන් බැහැර කරනු ලැබේ.
සාමාන්‍ය රෝගීන්ගේ වයස අවුරුදු 13 කි (පරාසය, 1 සිට 19 දක්වා). පහත දැක්වෙන්නේ රෝගීන් 47 දෙනාගේ ජනගහන දත්තයන් කිහිපයකි: ජනගහනයෙන් 70% පිරිමින්, 36% සුදු ජාතිකයින්, 9% කළු හෝ අප්‍රිකානු ඇමරිකානුවන්, සහ 55% වාර්තා නොකළ අය වෙති.
25 වන සතිය දක්වා සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) මූලික සඵලතා ප්‍රතිඵල දර්ශකය ලෙස ක්‍රියා කළේය. 2014 NIH සම්මුති සංවර්ධන ව්‍යාපෘති ප්‍රතිචාර නිර්ණායකයට අනුව, ORR හි සම්පූර්ණ හෝ අර්ධ පිළිතුරු ඇතුළත් වේ. 25 වන සතිය වන විට, ORR 60% දක්වා ළඟා විය (95% CI: 44, 74). ප්‍රතිචාරයක් ලබා දීමට ගත වූ සාමාන්‍ය කාලය මාස 5.3 කි (95% CI: 2.8, 8.8). cGVHD සඳහා මධ්‍ය කාලය මාස 14.8 (95% CI: 4.6, ඇගයීමට ලක් නොවේ) මරණයට හෝ නව පද්ධතිමය ප්රතිකාර වලට ප්‍රථම ප්‍රතිචාරයෙන්.
Anemia, musculoskeletal pain, pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, stomatitis, thrombocytopenia, and headache were the most frequent adverse events (20%), as were pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, and stomatitis.
IMBRUVICA හි නිර්දේශිත මාත්‍රාව වයස අවුරුදු 420 සහ ඊට වැඩි cGVHD සහිත රෝගීන් සඳහා දිනකට වරක් වාචිකව 12 mg වන අතර cGVHD සහිත අවුරුදු 240 සිට 2 ට අඩු රෝගීන් සඳහා දිනකට 420 mg/m1 වාචිකව (12 mg මාත්‍රාවක් දක්වා) වේ. , cGVHD ප්‍රගතිය දක්වා, යටින් පවතින පිළිකාවක් නැවත ඇතිවීම හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම.
Imbruvica සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
