Jan 2023: ඖෂධය nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) පැපිලරි පිළිකා සහිත හෝ රහිතව පිළිකා ඇති (CIS) ඇති අධි අවදානම්, ප්‍රතිචාර නොදක්වන මාංශ පේශි ආක්‍රමණශීලී මුත්රාශයේ පිළිකා (NMIBC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කර ඇත.
CS-003 (NCT02773849) අධ්‍යයනයේදී, අධි අවදානම් NMIBC සහිත රෝගීන් 157ක් ඇතුළත් වූ බහු-මධ්‍යස්ථ, තනි අත් අත්හදා බැලීමක් සහ ප්‍රතිචාරය සඳහා පරීක්‍ෂා කළ හැකි CIS ඇති 98 දෙනෙකුට, කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. මාස 12ක් දක්වා මාස තුනකට වරක්, නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත බව, හෝ පුනරාවර්තන ඉහළ ශ්‍රේණියේ NMIBC, රෝගීන්ට nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL අභ්‍යන්තරව ඇතුල් කිරීම (3 x 1011 වෛරස් අංශු/mL [vp/mL]) ලබා ගන්නා ලදී. ඉහළ ශ්‍රේණියේ පුනරාවර්තනයක් නොමැති තාක් සෑම මාස තුනකට වරක් nadofaragene firadenovec-vncg ලබා ගැනීමට රෝගීන්ට අවසර දෙන ලදී.
ඕනෑම අවස්ථාවක සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරය (CR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කල්පැවැත්ම ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල ප්‍රමිතික (DoR) විය. CR ලෙස සුදුසුකම් ලැබීමට, අදාළ TURBT, බයොප්සි සහ මුත්‍රා සෛල විද්‍යාව සමඟ සෘණ සිස්ටොස්කොපියක් අවශ්‍ය විය. වසරකට පසුවත් CR හි සිටි රෝගීන්ගෙන් විවිධ මුත්රාශයේ බයොප්සි පහක් අහඹු ලෙස ගන්නා ලදී. මධ්‍ය DoR මාස 9.7 (පරාසය: 3, 52+), CR අනුපාතය 51% (95% CI: 41%, 61%), සහ ප්‍රතිචාර දක්වන රෝගීන්ගෙන් 46% ක් අවම වශයෙන් වසරක්වත් CR හි රැඳී සිටියහ.
හයිපර්ග්ලයිසිමියාව වැඩි වීම, එන්නත් කරන ස්ථානයේ විසර්ජනය, ට්‍රයිග්ලිසරයිඩ වැඩි වීම, තෙහෙට්ටුව, මුත්රාශයේ කැක්කුම, මුත්‍රා කිරීමේ හදිසිතාව, ක්‍රියේටිනින් වැඩි වීම, හෙමාටූරියා, පොස්පේට් අඩුවීම, මිරිස්, ඩිසුරියා සහ පයිරෙක්සියා බහුලවම අතුරු ආබාධ විය (පරීක්ෂණ ආබාධ 10%), මෙන්ම >15%).
මුත්‍රා කැතීටරයක් භාවිතා කරමින්, 75 x 3 vp/mL සාන්ද්‍රණයකින් සෑම මාස තුනකට වරක්ම මුත්‍රාශය තුළට nadofaragene firadenovec-vncg මිලි ලීටර් 1011ක් ලබා දෙන්න. එක් එක් එන්නත් කිරීමට පෙර පූර්ව ඖෂධයක් ලෙස ඇන්ටිකොලිනර්ජික් ගැනීම සඳහා උපදෙස් දෙනු ලැබේ.
