අගෝස්තු 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ පියයුරු පිළිකා, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
රෝගීන්ගේ වයස අවුරුදු 28 සිට 81 දක්වා වූ අතර, 57 මධ්යන්ය වන අතර, 24% 65 හෝ ඊට වැඩි විය. පහත තෝරාගත් ජනවිකාස ලැයිස්තුව සපයා ඇත: ජනගහනයෙන් 99.6% කාන්තාවන්, 48% සුදු, 40% ආසියානු, 2% කළු හෝ අප්‍රිකානු ඇමරිකානුවන්, සහ 3.8% හිස්පැනික්/ලැටිනෝ ය.
HR+ සහයෝගීතාවයේ මධ්‍ය PFS රසායනික චිකිත්සක කණ්ඩායමේ මාස 5.4 ක් සහ Enhertu කාණ්ඩයේ මාස 10.1 ක් විය (උපද්‍රව අනුපාතය [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). එන්හර්ටු හස්තයේ, මධ්‍යස්ථ PFS මාස 9.9 (95% CI: 9.0, 11.3), රසායනික චිකිත්සාව ගන්නා අයට එය මාස 5.1 (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ සහයෝගීතාව තුළ, රසායනික චිකිත්සාව සහ එන්හර්ටු ආයුධ සඳහා වන මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය පිළිවෙලින් මාස 17.5 (95% CI: 15.2, 22.4) සහ මාස 23.9 (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% , 0.48; p=0.86). සාමාන්‍ය ජනතාව තුළ, Enhertu සමූහය සඳහා මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය මාස 0.0028 (23.4% CI: 95, 20.0) සහ රසායනික චිකිත්සක කණ්ඩායම සඳහා එය මාස 24.8 (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI : 95, 0.49; p=0.84).
මෙම පරීක්ෂණයේදී, එන්හර්ටු ලබා ගත් පුද්ගලයින්ට ඔක්කාරය, තෙහෙට්ටුව, ඇලෝපසියා, වමනය, රක්තහීනතාවය, මලබද්ධය, ආහාර රුචිය අඩුවීම, පාචනය සහ මාංශ පේශි වේදනාව ඇති විය. කළල-කළල හානිය සහ අන්තරාල පෙනහළු රෝග ඇතිවීමේ හැකියාව පිළිබඳව වෛද්‍ය වෘත්තිකයන්ට අනතුරු අඟවන කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීමක් නියම කිරීමේ තොරතුරුවල ඇතුළත් වේ.
පියයුරු පිළිකා රෝගීන්ට සති තුනකට වරක් (දින 5.4 චක්‍රයක් මත) එන්නත් කරන ලද එන්නතක් ලෙස එන්හර්ටු 21 mg/kg ලබා ගත යුතුය.
Enhertu සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
