Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki පියයුරු පිළිකා සඳහා FDA විසින් අනුමත කර ඇත

අප්රේල් 2022: හඳුනා ගත නොහැකි හෝ පරිවෘත්තීය HER2-ධනාත්මක පියයුරු පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්, පූර්ව HER2-පදනම් වූ ප්‍රති-පද්ධතියක් ලබාගෙන ඇති අතර, ඔවුන් ප්‍රතිකාරය අවසන් කර මාස 6ක් ඇතුළත හෝ නියෝඩ්ජුවන්ට් හෝ සහායක සැකසුම තුළ රෝග පුනරාවර්තනය වී ඇත. ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) ලබා දී ඇත.

2 දෙසැම්බර් මාසයේ දී metastatic සැකසුම තුළ HER2-පදනම් වූ ප්‍රති-HER2019-පදනම් රෙජිමේන්තු දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් ලබා ගෙන ඇති, හඳුනා ගත නොහැකි හෝ metastatic HERXNUMX-ධනාත්මක පියයුරු පිළිකා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් fam-trastuzumab deruxtecan-nxki සඳහා වේගවත් අනුමැතිය ලබා ගත්හ. ඉක්මන් අනුමැතිය සඳහා වූ තහවුරු කිරීමේ පරීක්ෂණය වූයේ ඊළඟ පියවර.

DESTINY-Breast03 (NCT03529110) යනු බහු මධ්‍ය, විවෘත ලේබල්, සසම්භාවී පරීක්ෂණයක් වන අතර එය HER524-ධනාත්මක, හඳුනා ගත නොහැකි සහ/හෝ පාරස්ථිතික පියයුරු පිළිකා ඇති රෝගීන් 2ක් ඇතුළත් කර ගත් අතර ඔවුන් මීට පෙර trastuzumab සහ Taxane ප්‍රතිකාර ලබාගෙන ඇති අතර ඔවුන් මෙටාස්ටැටික් රෝග සඳහා හෝ රෝග නැවත ඇතිවීම සඳහා ප්‍රතිකාර ලබා ඇත. neoadjuvant හෝ adjuvant චිකිත්සාව අවසන් කිරීමෙන් මාස 6 ක් ඇතුළත. ඉවසිය නොහැකි විෂ වීම හෝ රෝගය වර්ධනය වන තෙක් සෑම සති තුනකට වරක් රෝගීන්ට Enhertu හෝ ado-trastuzumab emtansine ලබා දෙන ලදී. හෝමෝන ප්‍රතිග්‍රාහක තත්ත්වය, පෙර pertuzumab ප්‍රතිකාරය සහ අභ්‍යන්තර රෝග ඉතිහාසය සසම්භාවී කිරීමේ ක්‍රියාවලිය ස්ථරීකරණය කිරීමට භාවිතා කරන ලදී.

ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) යනු RECIST v.1.1 ලකුණු කිරීමේ ක්‍රමය භාවිතයෙන් අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනයක් මගින් තීරණය කරන ලද ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම විය. ප්‍රාථමික ද්විතියික ප්‍රතිඵල ක්‍රියාමාර්ගවලට සමස්ත පැවැත්ම (OS) සහ සත්‍යාපිත වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) ඇතුළත් විය. Enhertu හස්තයට සාක්ෂාත් කර නොගත් මධ්‍ය PFS එකක් තිබුණි (සියයට 95 විශ්වාසනීය පරතරය: 18.5, ඇස්තමේන්තු කළ නොහැක) සහ ado-trastuzumab emtansine හස්තයට මාස 6.8 ක මධ්‍ය PFS තිබුණි (95 සියයට විශ්වාස පරතරය: 5.6, 8.2). උපද්‍රව අනුපාතය 0.28 (සියයට 95 විශ්වාසනීය පරතරය: 0.22 සිට 0.37; p=0.0001) විය. පීඑෆ්එස් අධ්‍යයනය කරන විට රෝගීන්ගෙන් සියයට 16 ක් මිය ගොස් ඇති අතර මෙහෙයුම් පද්ධතිය තවමත් ළදරු අවධියේ පවතී. එන්හර්ටු හස්තයේ මූලික වශයෙන් සියයට 82.7 ක ORR (සියයට 95 CI: 77.4, 87.2) තිබූ අතර, ado-trastuzumab emtansine ලබා ගන්නා අයගේ ORR සියයට 36.1 (සියයට 95 CI: 30.0, 42.5) විය.

ඔක්කාරය, තෙහෙට්ටුව, වමනය, තට්ටය, මලබද්ධය, රක්තහීනතාවය සහ මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් අපහසුතාවයන් එන්හර්ටු ගන්නා රෝගීන්ගේ වඩාත් සුලභ අහිතකර සිදුවීම් විය (සිටීම 30%). වමනය, අන්තරාල පෙනහළු රෝග, නියුමෝනියාව, පයිරෙක්සියා සහ මුත්රා ආසාදන එන්හර්ටු ලබා ගත් රෝගීන්ගෙන් 1% කට වඩා බරපතල අතුරු ආබාධ විය. නිර්දේශිත උපදෙස් මත කොටු කරන ලද අනතුරු ඇඟවීමක්, අන්තරාල පෙනහළු රෝග සහ කලල-කලල හානි ඇතිවීමේ හැකියාව පිළිබඳව වෛද්යවරුන්ට අනතුරු අඟවයි.

එන්හර්ටු සති තුනකට වරක් (දින 21 චක්‍රය) ඉන්ට්‍රාවේනස් ඉන්ෆියුෂන් එකක් ලෙස රෝගය ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වන තෙක් ලබා දෙනු ලැබේ.

Enhertu සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.