ජූලි 2023: ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) වෙත ප්‍රතිවර්තනය වූ හෝ වර්තන විසරණය වන විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා (DLBCL) සඳහා වෙනත් ආකාරයකින් නිශ්චිතව දක්වා නොමැති, DLBCL ඇතුළුව, උදාසීන lymphoma, සහ ඉහළ lymphoma, සහ පද්ධතිමය චිකිත්සාවේ රේඛා දෙකක් හෝ වැඩි ගණනකට පසු B-සෛල ලිම්ෆෝමාව.
Epcoritamab-bysp, bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, EPCORE NHL-1 (NCT03625037) හි පරීක්ෂා කරන ලදී, එය විවෘත ලේබලයක්, බහු-සහයෝගී, බහු කේන්ද්‍ර, තනි අත් අධ්‍යයනයක් පුනරාවර්තනය වූ හෝ වර්තන B-සෛල සහිත රෝගීන් සමඟ සිදු විය. ලිම්ෆෝමාව. අවම වශයෙන් එක් ප්‍රති-CD148 මොනොක්ලෝනල් ඇතුළු පද්ධතිමය ප්රතිකාර පේළි දෙකකින් හෝ වැඩි ගණනකට පසුව, උදාසීන ලිම්ෆෝමා සහ ඉහළ ශ්‍රේණියේ B-සෛල ලිම්ෆෝමා වලින් ඩීඑල්බීසීඑල් ඇතුළුව, වෙනත් ආකාරයකින් නිශ්චිතව දක්වා නොමැති, නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ හෝ පරාවර්තක ඩීඑල්බීසීඑල් සහිත රෝගීන් 20 දෙනෙකුගෙන් කාර්යක්ෂමතා ජනගහනය සෑදී ඇත. ප්රතිදේහ අඩංගු චිකිත්සාව.
ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක්, ඵලදායිතාවයේ ප්‍රධාන මිනුම වූ සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සොයා ගැනීමට Lugano 2014 නිර්ණායක භාවිතා කළේය. ORR 61% (95% CI: 53-69), සහ රෝගීන්ගෙන් 38% සම්පූර්ණ ප්රතික්රියාවක් ඇත. ප්‍රතිචාර දක්වන්නන් සඳහා මාස 9.8 ක මධ්‍ය පසු විපරමක් සමඟ, ප්‍රක්ෂේපිත මධ්‍ය ප්‍රතිචාර කාලය (DOR) මාස 15.6 ක් විය (95%CI: 9.7, ළඟා නොවීය).
The prescription information has a Boxed Warning about සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell ලිම්ෆෝමා who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp ලබා දිය යුත්තේ CRS සහ ICANS වැනි බරපතල ප්රතික්රියා සමඟ කටයුතු කිරීම සඳහා නිවැරදි වෛද්‍ය සහාය ඇති පුහුණු වෛද්‍ය සේවකයෙකු විසින් පමණි. CRS සහ ICANS ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව නිසා, සයිකල් 48 හි 15 වන දින 1 mg ගන්නා පුද්ගලයින් පැය 24 ක් රෝහලේ සිටිය යුතුය.
බොහෝ විට සිදු වූ අතුරු ආබාධ (20% ක් පමණ) CRS, තෙහෙට්ටුව, මාංශ පේශි සහ සන්ධිවල වේදනාව, එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා, උණ, උදර වේදනාව, ඔක්කාරය සහ පාචනය විය. වඩාත් සුලභ 3 සිට 4 ශ්‍රේණියේ රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා (10%) අඩු ලිම්ෆොසයිට්, නියුට්‍රොෆිල්ස්, සුදු රුධිරාණු, හිමොග්ලොබින් සහ පට්ටිකා ප්‍රමාණය විය.
යෝජිත ප්රතිකාර සැලැස්ම වන්නේ රෝගය නරක අතට හැරෙන තුරු හෝ අතුරු ආබාධ ඉතා නරක වන තෙක් සෑම දින 28කට වරක්ම epcoritamab-bysp චර්මාභ්‍යන්තරව ලබා දීමයි. 1 වන චක්රයේ දී, යෝජිත මාත්රාව 0.16 වන දින 1 mg, 0.80 වන දින 8 mg සහ 48 සහ 15 දින 22 mg වේ. මෙය සෑම සතියකම සයිකල් 48 සිට 2 දක්වා සෑම සතියකම 3 mg බැගින් ස්ථාවර මාත්රාවක් අනුගමනය කරයි. 4 සිට 9 දක්වා චක්‍ර සඳහා, පසුව සෑම සති හතරකට වරක් පසු චක්‍රවල පළමු දිනයේ.
View full prescribing information for Epkinly.
