පෙබරවාරි 2024: කෑම and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) පර්යේෂණයේ බහු-සහයෝගීතාව (මාත්‍රාව වැඩිකිරීමේ සමූහාණ්ඩුව, Cohort A, Cohort K) තුළ කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. රෝගීන්ට enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab මාත්‍රාව උත්සන්න කිරීමේ සමූහාණ්ඩුව සහ Cohort A සමඟ ප්රතිකාර කරන ලද අතර, Cohort K හි රෝගීන්ට අහඹු ලෙස සංයෝජනයට හෝ enfortumab vedotin-ejfv පමණක් ලබා දෙන ලදී. සිස්ප්ලැටින් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සඳහා රෝගීන් නුසුදුසු වූයේ ඔවුන් මීට පෙර දේශීයව ප්‍රගතිශීලී හෝ ව්‍යාධි රෝග සඳහා පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොතිබූ බැවිනි. පුද්ගලයන් 121 දෙනෙකුට enfortumab vedotin-ejfv සමඟ පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් ලැබුණි.
RECIST v1.1 භාවිතයෙන් අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනය මගින් නිශ්චය කරන ලද වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DoR), ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල පියවරයන් විය. රෝගීන් 121 ක් තුළ, තහවුරු කරන ලද ORR 68% (95% CI: 59, 76), රෝගීන්ගෙන් 12% ක් සම්පූර්ණ ප්රතිචාර ලබා ගනී. මාත්‍රාව උත්සන්න කිරීමේ සමූහාණ්ඩුව සහ Cohort A හට මාස 22 ක මධ්‍ය DoR (අන්තර් කාර්තු පරාසය: 1+ සිට 46+ දක්වා) තිබූ අතර, Cohort K මධ්‍ය DoR වෙත ළඟා නොවීය (interquartile range: 1 සිට 24+ දක්වා).
ග්ලූකෝස් වැඩි වීම, ඇස්පාර්ටේට් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් වැඩි වීම, කැසීම, හිමොග්ලොබින් අඩුවීම, ක්‍රියේටිනීන් වැඩි වීම, පර්යන්ත ස්නායු රෝග, ලිම්ෆොසයිට් අඩුවීම, තෙහෙට්ටුව, ඇලනීන් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් වැඩි වීම, සෝඩියම් අඩුවීම, ලිපේස් වැඩි වීම, ඇල්බියුමින්, පොස්පේට්රුරයිට්, බර අඩු වීම, බර අඩු වීම, අඩු වීම , ඔක්කාරය, dysgeusia, පොටෑසියම් අඩු වීම, සෝඩියම් අඩු වීම වඩාත් නිරන්තර අහිතකර ප්රතික්රියා (> 20%), සමග
pembrolizumab සමඟ සංයෝජිතව ඇති විට, enfortumab vedotin-ejfv නිර්දේශිත මාත්‍රාව 1.25 mg/kg වේ (කිලෝග්‍රෑම් 125 ට අඩු රෝගීන් සඳහා 100 mg දක්වා), දින 30 චක්‍රයේ දින 1 සහ 8 යන දිනවලදී රෝගය වර්ධනය වන තෙක් මිනිත්තු 21 කට වැඩි කාලයක් අභ්‍යන්තරව ලබා දෙනු ලැබේ. නොඉවසිය හැකි විෂ වීම. එදිනම enfortumab vedotin ලබා ගැනීමෙන් පසු, රෝගය වර්ධනය වන තෙක්, නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත බවක් හෝ මාස 200 ක් ගත වන තුරු, පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් මාත්‍රාව සෑම සති තුනකට වරක් 400 mg හෝ සෑම සති හයකට වරක් 24 mg ලෙස උපදෙස් දෙනු ලැබේ.
