පෙබරවාරි මාසයේදීrසහ 2023, ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් ELacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) අනුමත කරන ලද 50 ට වැඩි කාන්තාවන් හෝ පිරිමින් සඳහා උසස් හෝ පරිවෘත්තීය පියයුරු පිළිකා ඇති සහ ER-ධනාත්මක, HER2-ඍණ සහ ESR1 විකෘති ඇත. අන්තරාසර්ග චිකිත්සාව අවම වශයෙන් එක් පේළියකින් පසු රෝගය වර්ධනය වී ඇත.
Guardant360 CDx විශ්ලේෂණය පියයුරු පිළිකා සහිත රෝගීන් සඳහා elacestrant ප්රතිකාර සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චය මෙවලමක් ලෙස FDA අනුමැතිය ලබා දී ඇත.
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic පියයුරු පිළිකා in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම වූයේ ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) වන අතර එය අන්ධ රූපකරණ සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. ITT සහිත ජනගහනයේ සහ ESR1 විකෘති සහිත රෝගීන්ගේ උප කාණ්ඩයේ, PFS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු වෙනසක් ඇත.
ESR3.8 විකෘති සහිත රෝගීන් 95 (2.2%) සඳහා elacestrant සහ මාස 7.3 (228% CI: 48, 1) fulvestrant හෝ aromatase inhibitor සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන් සඳහා මධ්‍ය PFS මාස 1.9 (95% CI: 1.9, 2.1) විය. (උවදුරු අනුපාතය [HR] 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-පාර්ශ්වික p-අගය=0.0005).
PFS හි ගවේෂණාත්මක විශ්ලේෂණයේ දී ESR250 විකෘති නොමැති 52 (1%) රෝගීන්ගේ HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) ඇති බව පෙන්නුම් කරන්නේ ESR1 විකෘති ජනගහනයේ දක්නට ලැබෙන ප්‍රතිඵල ITT සහයෝගීතාවයේ දියුණුව සඳහා ප්‍රධාන වශයෙන් වගකිව යුතු බවයි. .
මාංශ පේශි වේදනාව, ඔක්කාරය, කොලෙස්ටරෝල් වැඩි වීම, AST වැඩි වීම, ට්‍රයිග්ලිසරයිඩ වැඩි වීම, තෙහෙට්ටුව, හිමොග්ලොබින් අඩුවීම, වමනය, ALT වැඩි වීම, සෝඩියම් වැඩි වීම, ක්‍රියේටිනින් වැඩි වීම, ආහාර රුචිය අඩු වීම, උෂ්ණාධික බව, උදරාබාධ, හිසරදය, කැක්කුම, උදර වේදනාව රසායනාගාර අසාමාන්යතා ඇතුළුව නිරන්තර අහිතකර සිදුවීම් (10%).
රෝගය උත්සන්න වන තුරු හෝ විෂ වීම නොඉවසිය හැකි වන තෙක් දිනකට එක් වරක් elacestrant මිලිග්‍රෑම් 345 ක් ආහාර සමඟ ගැනීම සඳහා උපදෙස් දෙනු ලැබේ.
View full prescribing information for Orserdu.
