එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (මෙතැන් සිට FDA ලෙස හැඳින්වේ) උසස් (metastatic) squamous කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීමේදී gemcitabine සහ cisplatin සමඟ ඒකාබද්ධව Portrazza (necitumumab) අනුමත කරන ලද පළමු අනුමතිය 24 නොවැම්බර් 2015 දින විය. උසස් squamous නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell පෙනහළු පිළිකාව accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung ඇඩිනොකාර්සිනෝමා. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunotherapy drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and පිළිකාව metastasis of tumor cells.
Necitumumab හි ආරක්ෂාව සහ සඵලතා අධ්‍යයනය පළමු පේළියේ බහු-මධ්‍ය, සසම්භාවී, විවෘත අදියර III සායනික අත්හදා බැලීම් SQUIRE හි දක්නට ලැබුණි, එයට උසස් squamous කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා ඇති රෝගීන් 1,093 ක් ඇතුළත් විය. රෝගීන් අහඹු ලෙස කණ්ඩායම් දෙකකට බෙදා ඇති අතර Gemcitabine + cisplatin + Necitumumab (Necitumumab සමඟ GP රෙජිමේන්තුව සමඟ ඒකාබද්ධව) සහ gemcitabine + cisplatin චිකිත්සාව පමණක් (GP රෙජිමේන්තුව පමණක්) ලබා ගන්නා ලදී.
GP රසායනික චිකිත්සාව පමණක් කණ්ඩායමට සාපේක්ෂව GP necitumumab ප්රතිකාර කණ්ඩායම සමඟ ඒකාබද්ධව සමස්ත පැවැත්ම (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි දියුණු කර ඇති බව ප්‍රතිපල යෝජනා කරයි, සහ රෝගීන්ගේ මධ්‍ය පැවැත්මේ කාලය මාස 11.5 (95) වේ. % CI: 10.4-12.6), සහ gemcitabine + cisplatin ද්වි-මත්ද්‍රව්‍ය කාණ්ඩයේ පැවැත්මේ කාලය මාස 9.9 (95% CI: 8.9-11.1), සහ ඖෂධ තුනේ සංයෝජනයෙන් මරණ අවදානම 16% කින් අඩු විය. කණ්ඩායම, සහ කණ්ඩායම් දෙකේ මධ්‍යස්ථය ප්‍රගතියක් නොලබන අතර පැවැත්මේ කාල සීමාවන් 5.7 එදිරිව මාස 5.5 කි. කෙසේ වෙතත්, squamous නොවන කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා necitumumab ඵලදායී නොවේ.
Necitumumab හි වඩාත් සුලභ අතුරු ආබාධ වන්නේ කුෂ්ඨ සහ hypomagnesemia වන අතර එමඟින් මාංශ පේශි දුර්වලතාවය, අපස්මාරය, අක්‍රමවත් හෘද ස්පන්දනය ආදිය ඇති වේ. හදිසි හෘදයාබාධයක් සහ හදිසි මරණයක් ද සිදුවිය හැකි බැවින් නිර්දේශ කරන වෛද්‍යවරයා විශේෂ අවධානයක් යොමු කළ යුතුය.
FDA හි ඖෂධ ඇගයීම සහ පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානයේ Hematology සහ Oncology නිෂ්පාදන අංශයේ ප්‍රධානී වෛද්‍ය Richard Pazdur මෙසේ පැවසීය: “පෙනහළු පිළිකා වර්ග බොහෝ සෙයින් වෙනස් වේ, එබැවින් ප්රතිකාර තෝරා ගැනීම රෝගියාගේ වර්ගය මත රඳා පවතී. පෝට්රාසා අද අනුමත කර ඇත පෙනහළු squamous cell carcinoma රෝගීන්ගේ පැවැත්ම දිගු කිරීම සඳහා නව විකල්පයකි. "
Necitumumab (වෙළඳ නාමය: Portrazza) එක්සත් ජනපදයේ Eli Lilly සහ සමාගම විසින් අලෙවි කරනු ලැබේ. ලිපියේ සඳහන් කර ඇති nivolumab (වෙළඳ නාමය: OPDIVO, 22 ජූනි 2015 වැනි දින squamous කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අනුමත කරන ලදී) Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (වෙළඳ නාමය: Cyramza, squamous ප්රතිකාර සඳහා අනුමත කර ඇත. 21 අප්රේල් 2014 වැනි දින කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකාව) එය ද එක්සත් ජනපදයේ එලි ලිලීගේ නිෂ්පාදනයකි. මෙම ඖෂධ තුන රට තුළ ලැයිස්තුගත කර නොමැත.
