නොවැම්බර් 2022: දේශීයව දියුණු හෝ metastatic biliary පත්රිකාව පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා, ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය gemcitabine සහ cisplatin (BTC) සමඟ ඒකාබද්ධව durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) අනුමත කර ඇත.
TOPAZ-1 (NCT03875235) හි සඵලතාවය, බහු කලාපීය, සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත පරීක්ෂණයක් වන අතර එය histologically තහවුරු කරන ලද දේශීයව උසස්, හඳුනාගත නොහැකි හෝ metastatic BTC සහිත රෝගීන් 685 ක් ඇතුළත් කර ගත් නමුත් මීට පෙර උසස් රෝග සඳහා පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොතිබුණි. තක්සේරු කරන ලදී.
පහත දැක්වෙන්නේ නඩු විභාගයේ වාර්ගික සහ ස්ත්‍රී පුරුෂ භේදය: 50% පිරිමි සහ 50% ගැහැණු; මධ්යන්ය වයස අවුරුදු 64 (පරාසය 20-85); සහ සහභාගී වූවන්ගෙන් 47% ක් වයස අවුරුදු 65 හෝ ඊට වැඩි විය. පිත්තාශයේ පිළිකා සහ බාහිර කොලැන්ජියෝකාර්සිනෝමා වලට අමතරව, රෝගීන්ගෙන් සියයට 56 කට අභ්‍යන්තර චොලැන්ජියෝකාර්සිනෝමා ද ඇත.
ලබා ගැනීමට අහඹු ලෙස රෝගීන්ට පවරා ඇත:
පළමු දිනයේ Durvalumab 1,500 mg, ප්ලස් gemcitabine 1 mg/m1,000 සහ cisplatin 2 mg/m25 සෑම දින 2 චක්‍රයේම දින 1 සහ 8 දින චක්‍ර 21 දක්වා, පසුව සෑම සති හතරකට වරක් durvalumab 8 mg, හෝ
දින 1+ හි ප්ලේසෙබෝ සහ සෑම සති හතරකට වරක් ප්ලේසෙබෝ, ඉන්පසුව gemcitabine 1,000 mg/m2 සහ cisplatin 25 mg/m2 සෑම දින 1 චක්‍රයේම දින 8 සහ 21 දින චක්‍ර 8 දක්වා.
රෝගය වර්ධනය වන තුරු හෝ අතුරු ආබාධ දරාගත නොහැකි වන තුරු, durvalumab හෝ placebo දිගටම කරගෙන ගියේය. රෝගියා සායනිකව ස්ථායී නම් සහ විමර්ශකයා විසින් ඇගයීමට ලක් කර ඇති පරිදි සායනික ප්‍රතිලාභයක් ලබා ගන්නේ නම්, රෝගයේ ප්රගතිය ඉක්මවා ප්රතිකාර කිරීමට අවසර දෙනු ලැබේ.
මූලික ඵලදායී ප්රතිඵලය වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය. පළමු සති 24 සඳහා, සෑම සති 6 කට වරක් පිළිකා ඇගයීම සිදු කරන ලදී; ඉන් පසුව, වෛෂයික රෝගයේ ප්රගතිය ඔප්පු කරන තෙක් සෑම සති 8 කට වරක් ඒවා සාදන ලදී. gemcitabine සහ cisplatin සමඟ durvalumab ලබා ගැනීමට අහඹු ලෙස පවරා ඇති පුද්ගලයින්, gemcitabine සහ cisplatin සමඟ අහඹු ලෙස ප්ලේසෙබෝ ලබා ගැනීමට පවරා ඇති රෝගීන්ට සාපේක්ෂව OS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේය. durvalumab සහ placebo කාණ්ඩවල, මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය පිළිවෙලින් මාස 12.8 (95% CI: 11.1, 14) සහ මාස 11.5 (95% CI: 10.1, 12.5), (උපද්‍රව අනුපාතය 0.80; 95% CI: 0.66; p. =0.97). durvalumab සහ placebo කණ්ඩායම් තුළ, මධ්‍ය ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම පිළිවෙලින් මාස 0.021 (7.2% CI: 95, 6.7) සහ මාස 7.4 (5.7% CI: 95, 5.6) විය. durvalumab සහ placebo ආයුධවල, පරීක්ෂක විසින් තක්සේරු කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාත පිළිවෙලින් 6.7% (27% CI: 95% - 22%) සහ 32% (19% CI: 95% - 15%) විය.
රෝගීන් (20%) අත්විඳින වඩාත් නිරන්තර අහිතකර සිදුවීම් වූයේ පයිරෙක්සියා, උදාසීනත්වය, ඔක්කාරය, මලබද්ධය, ආහාර රුචිය අඩුවීම සහ ආමාශ ආන්ත්රයික වේදනාවයි.
Gemcitabine සහ cisplatin සමඟ සංයෝජිතව ඇති විට, durvalumab නිර්දේශිත මාත්‍රාව කිලෝග්‍රෑම් 1,500 ට අඩු ශරීර බර ඇති රෝගීන් සඳහා සෑම සති තුනකට වරක් 30 mg වේ, පසුව සෑම සති හතරකට වරක් 1,500 mg තනි නියෝජිතයෙකු ලෙස රෝගය වර්ධනය වන තෙක් හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත වේ. ශරීර බර කිලෝග්‍රෑම් 30 ට අඩු පුද්ගලයින් සඳහා නිර්දේශිත මාත්‍රාව ජෙම්සිටබයින් සහ සිස්ප්ලැටින් සමඟ සෑම සති තුනකට වරක් 20 mg / kg වේ, පසුව රෝගය වර්ධනය වන තෙක් හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත වන තෙක් සෑම සති හතරකට වරක් 20 mg / kg වේ.
View full prescribing information for Imfinzi.
