August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) FDA විසින් අනුමත කරන ලද පරීක්ෂණයකින් නිර්ණය කරන ලද, පූර්ව ප්රතිකාර මත හෝ පසුව ප්‍රගතියක් ලබා ඇති සහ සතුටුදායක විකල්ප ප්රතිකාර නොමැති, නොගැලපෙන අලුත්වැඩියා ඌනතා (dMMR) පුනරාවර්තන හෝ උසස් ඝන පිළිකා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් වේගවත් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. විකල්ප.
dostarlimab-gxly සමඟ ප්රතිකාර ලබන dMMR ඝන පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චය උපකරණයක් ලෙස VENTANA MMR RxDx පැනලය අද FDA විසින් අනුමත කරන ලදී.
GARNET Experiment (NCT02715284), සසම්භාවී නොවන, බහු මධ්‍ය, විවෘත ලේබලය, බහු-සහයෝගී අත්හදා බැලීම, dostarlimab හි කාර්යක්ෂමතාවය දෙස බලන ලදී. ඵලදායිතා ජනගහනයට dMMR පුනරාවර්තන හෝ උසස් ඝන පිළිකා සහිත රෝගීන් 209 ක් ඇතුළත් වූ අතර ඔවුන් පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයෙන් පසු ප්‍රගතියක් ලබා ඇති අතර වෙනත් විකල්ප නොමැත.
සමස්ථ ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DoR) RECIST 1.1 ට අනුකූලව අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනයක් මගින් ස්ථාපිත කර ඇති ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල විය. සියයට 9.1 ක සම්පූර්ණ පිළිතුරු අනුපාතයක් සහ සියයට 32.5 ක අර්ධ ප්‍රතිචාර අනුපාතයක් සමඟින්, ORR සියයට 41.6 ක් විය (සියයට 95 CI: 34.9, 48.6). මධ්යන්ය DOR මාස 34.7 (පරාසය 2.6 සිට 35.8+ දක්වා), සහ රෝගීන්ගෙන් සියයට 95.4 කට මාස 6 කට අඩු DOR තිබුණි.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimab සෑම සති තුනකට වරක්ම 30 සිට 1,000 දක්වා මාත්‍රාවන් සඳහා මිනිත්තු 6ක් පුරා අභ්‍යන්තර මුදල් සම්භාරයක් වියදම් ලෙස ලබා දේ. මාත්‍රාව 3 න් සති 4 කින් ආරම්භ වන සෑම සති XNUMX කට වරක් මාත්‍රාව XNUMX mg දක්වා වැඩි වේ.
මූලාශ්ර: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
