පෙබරවාරි 2023: Dostarlimab-gxly (ජෙම්පර්ලි, ග්ලැක්සෝ ස්මිත්ක්ලයින් එල්එල්සී) පූර්ව ප්ලැටිනම් අඩංගු ප්රතිකාර ක්‍රමයක් තුළදී හෝ ඉන් පසුව ප්‍රගතියක් ලබා ඇති සහ ප්රතිකාර කිරීමේ ශල්‍යකර්ම හෝ විකිරණ සඳහා අපේක්ෂකයන් නොවන, නොගැලපෙන අලුත්වැඩියා ඌනතා (dMMR) පුනරාවර්තන හෝ උසස් එන්ඩොමෙට්‍රියල් පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා FDA අනුමැතිය ලබා දී ඇත. FDA අනුමත පරීක්ෂණය.
2021 අප්රේල් මාසයේදී Dostarlimab-gxly dMMR පුනරාවර්තන හෝ උසස් එන්ඩොමෙට්‍රියල් පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා වේගවත් අනුමැතියක් ලබා ගෙන ඇති අතර එය පෙර ප්ලැටිනම් අඩංගු ප්‍රතිකාරයක් අතරතුර හෝ පසුව FDA-අනුමත කරන ලද පරීක්ෂණයකින් තීරණය වේ.
GARNET (NCT02715284), උසස් ඝණ පිළිකා සහිත රෝගීන් සඳහා සිදු කරන ලද බහු කේන්ද්‍ර, බහුකාර්ය, විවෘත ලේබල් අත්හදා බැලීම, සම්මත අනුමැතිය සඳහා කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කරන ලදී. ප්ලැටිනම් අඩංගු ප්‍රතිකාරයක් ලබා ගැනීමේදී හෝ පසුව වැඩි දියුණු වූ dMMR පුනරාවර්තන හෝ උසස් එන්ඩොමෙට්‍රියල් පිළිකා සහිත රෝගීන් 141 දෙනෙකුගෙන් සමන්විත කණ්ඩායමක් ඵලදායී ජනගහනය සෑදී ඇත. මෑතකදී ස්වයංක්‍රීය ප්‍රතිශක්තිකරණ ආබාධ සඳහා පද්ධතිමය ප්‍රතිශක්තිකරණ ඖෂධ ලබා ගත් හෝ මීට පෙර PD-1/PD-LI-අවහිර කරන ප්‍රතිදේහ හෝ වෙනත් ප්‍රතිශක්තිකරණ මුරපොල නිෂේධක ලබා ගත් රෝගීන් බැහැර කර ඇත.
RECIST v1.1 අනුව අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනය මගින් තීරණය කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල පියවරයන් විය. සත්‍යාපිත ORR 45.4% (95% CI: 37.0, 54.0), ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 15.6% ක් සම්පූර්ණයෙන් ප්‍රතිචාර දැක්වූ අතර 29.8% ක් අර්ධ වශයෙන් ප්‍රතිචාර දක්වයි. රෝගීන්ගෙන් 85.9% ක් මාස 12 ට අඩු කාල සීමාවන් ඇති අතර 54.7% ක් මාස 24 කට වඩා වැඩි කාලයක් (පරාසය: 1.2+, 52.8+) සමඟ මධ්‍ය DOR සපුරා නැත.
වඩාත් නිරන්තර ඍණාත්මක බලපෑම් (20%) ඇස්ටේනියාව / තෙහෙට්ටුව, රක්තහීනතාවය, කැසීම, ඔක්කාරය, පාචනය සහ වමනය විය. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, වකුගඩු අකර්මණ්‍ය වීමත් සමඟ නෙෆ්‍රිටිස් සහ සමේ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා සිදුවිය හැකි ප්‍රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා සඳහා උදාහරණ වේ.
Dostarlimab-gxly මාත්‍රාව 1 සිට 4 දක්වා සෑම සති තුනකට වරක් 500 mg මාත්‍රාවක් සහ කාලසටහනකට අනුව පරිපාලනය කළ යුතුය. ඊළඟ මාත්‍රාව සෑම සති 1,000 කට වරක් 6 mg වේ. Dostarlimab-gxly මිනිත්තු 3 ක් ඇතුළත අභ්‍යන්තරව ලබා දිය යුතුය.
ජෙම්පර්ලි සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
